A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Senior klinikai kutatási munkatárs, Egyesült Királyság, távmunka
Vezesse az onkológiai vizsgálatok monitorozását a Parexel egyesült királyságbeli vizsgálati helyszínein, támogatva a betegbiztonságot, az adatminőséget, a szabályozási megfelelést és az ellenőrzésekre való felkészültséget.
Leírás
- A kijelölt helyszíneken biztosítani a vizsgálati protokolloknak, az ICH-GCP-nek, a jogszabályoknak és a vállalati eljárásoknak való megfelelést
- Értékelni a helyszín teljesítményét, célzott intézkedéseket javasolni, a jelentős problémákat eszkalálni, valamint támogatni a helyesbítő intézkedési terveket
- Ellenőrizni, hogy a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megfelelően megtörtént és dokumentálva lett
- Azonosítani a betegbiztonságot vagy az adatok integritását érintő protokolleltéréseket, szabálysértéseket, farmakovigilanciai aggályokat és helyszíni kockázatokat
- Távoli és helyszíni monitorozást végezni a klinikai monitorozási terv és a vizsgálati monitorozási terv szerint
- Áttekinteni és ellenőrizni a forrásdokumentumokat annak megerősítésére, hogy a klinikai adatok pontosak, teljesek és megfelelően alátámasztottak
- Felügyelni a protokolleltérések jelentését, a nyomon követési intézkedéseket és az adatkérdések megoldását
- Ellenőrizni a vizsgálati készítmény elszámolását, tárolását, biztonságát, kiadását, alkalmazását, egyeztetését és dokumentációját
- Rögzíteni a monitorozási megállapításokat és a vizsgálati tevékenységeket a jelentésekben, nyomon követési levelekben, kommunikációs naplókban és egyéb előírt nyilvántartásokban
- Ellenőrizni, hogy a kijelölt helyszíni munkatársak megfelelő képzésben részesültek vizsgálati feladataik ellátásához
- Nyomon követni a megfigyeléseket, a teendőket, a helyszín állapotát és a vizsgálat előrehaladását az előírt rendszerekben
- Az ellenőrzésekre való felkészültség érdekében áttekinteni a helyszíni nyilvántartásokat, a képzési megfelelést, a feladatkijelölési naplókat, a bevonási naplókat, az elszámolási nyilvántartásokat és az alapvető dokumentumokat
- Részt venni a vizsgálói, szponzori, monitorozási és projektcsapat-megbeszéléseken
- Az elsődleges helyszínmenedzserrel és az érintett érdekelt felekkel együttműködve támogatni a vizsgálat céljait, eredményeit és ütemezését
Követelmények
- Alapképzésben szerzett diploma, regisztrált ápolói képesítés vagy az oktatás, képzés és tapasztalat ezekkel egyenértékű kombinációja
- Klinikai kutatási monitorozási tapasztalat, beleértve az onkológiai vizsgálatokat és a RECIST-kritériumok ismeretét
- Az ICH-GCP, a vonatkozó jogszabályok és a klinikai vizsgálati folyamatok gyakorlati ismerete
- Helyszíni és távoli monitorozás végzésében szerzett tapasztalat
- Kiváló szóbeli és írásbeli kommunikációs, prezentációs, szervezési és interperszonális készségek
- Képesség hatékony kapcsolatok kialakítására és fenntartására a vizsgálati helyszínek munkatársaival és a vizsgálat érdekelt feleivel
- A helyi nyelv ismerete
- Haladó vagy folyékony angol nyelvtudás
- Klinikai kutatásban és szabályozott munkakörnyezetben szerzett tapasztalat
- A klinikai vizsgálati rendszerek, monitorozási eljárások és fejlődő technológiák használatában való jártasság
- Rugalmasság a prioritások változásakor, miközben a vizsgálati célok és ütemezések teljesülnek
Juttatások
- Távoli vagy otthoni munkavégzési lehetőség
- Folyamatos tanulás és szakmai fejlődés
- Rugalmas munkakörnyezet
- A szakmai fejlődésre összpontosító környezet
- Lehetőség innovatív terápiák támogatására és a betegkimenetelek javítására