A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Associado(a) sênior de pesquisa clínica, remoto no Reino Unido
Lidere o monitoramento de estudos oncológicos em centros de investigação do Reino Unido para a Parexel, apoiando a segurança dos pacientes, a qualidade dos dados, a conformidade regulatória e a preparação para inspeções.
Descrição
- Manter a conformidade com os protocolos do estudo, as normas ICH-GCP, os regulamentos e os procedimentos da empresa nos centros designados
- Avaliar o desempenho dos centros, recomendar ações direcionadas, escalar problemas importantes e apoiar planos de ações corretivas
- Confirmar que o consentimento informado seja obtido e documentado adequadamente
- Identificar desvios e violações de protocolo, questões de farmacovigilância e riscos dos centros que afetem a segurança dos pacientes ou a integridade dos dados
- Realizar monitoramento remoto e presencial de acordo com o Plano de Monitoramento Clínico e o Plano de Monitoramento do Estudo
- Revisar e verificar os documentos-fonte para confirmar que os dados clínicos sejam precisos, completos e devidamente fundamentados
- Supervisionar a comunicação de desvios de protocolo, as ações de acompanhamento e a resolução de consultas de dados
- Verificar a responsabilidade, o armazenamento, a segurança, a dispensação, a administração, a reconciliação e a documentação do produto sob investigação
- Registrar os achados de monitoramento e as atividades do estudo em relatórios, cartas de acompanhamento, registros de comunicação e outros registros exigidos
- Confirmar que a equipe delegada do centro esteja devidamente treinada para suas responsabilidades no estudo
- Acompanhar observações, itens de ação, status dos centros e progresso do estudo nos sistemas exigidos
- Revisar registros dos centros, conformidade com treinamentos, registros de delegação, registros de inclusão, registros de responsabilidade e documentos essenciais para a preparação para inspeções
- Participar de reuniões com investigadores, patrocinadores, equipes de monitoramento e equipes do projeto
- Trabalhar com o Site Manager principal e as partes interessadas relevantes para apoiar os objetivos, as entregas e os cronogramas do estudo
Requisitos
- Bacharelado, formação como enfermeiro(a) registrado(a) ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência
- Experiência em monitoramento de pesquisa clínica, incluindo estudos oncológicos, e conhecimento dos critérios RECIST
- Conhecimento prático de ICH-GCP, regulamentos relevantes e processos de estudos clínicos
- Experiência na realização de monitoramento presencial e remoto
- Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita, apresentação, organização e relacionamento interpessoal
- Capacidade de desenvolver e manter relacionamentos eficazes com a equipe dos centros de investigação e as partes interessadas do estudo
- Proficiência no idioma local
- Proficiência avançada ou fluente em inglês
- Experiência em pesquisa clínica e ambientes de trabalho regulamentados
- Facilidade no uso de sistemas de estudos clínicos, procedimentos de monitoramento e tecnologias em evolução
- Adaptabilidade quando as prioridades mudam, mantendo os objetivos e cronogramas do estudo
Benefícios
- Modalidade de trabalho remoto ou em casa
- Aprendizado contínuo e desenvolvimento profissional
- Ambiente de trabalho flexível
- Ambiente focado no crescimento profissional
- Oportunidade de apoiar terapias inovadoras e melhorar os resultados dos pacientes