Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Старший специалист по клиническим исследованиям, удалённая работа в Великобритании
Руководите мониторингом онкологических исследований в британских исследовательских центрах Parexel, обеспечивая безопасность пациентов, качество данных, соблюдение нормативных требований и готовность к инспекциям.
Описание
- Обеспечивать соблюдение протоколов исследований, ICH-GCP, нормативных требований и процедур компании в закреплённых исследовательских центрах
- Оценивать работу исследовательских центров, рекомендовать целевые меры, сообщать о серьёзных проблемах и поддерживать планы корректирующих действий
- Подтверждать надлежащее получение и документирование информированного согласия
- Выявлять отклонения и нарушения протокола, проблемы фармаконадзора и риски в исследовательских центрах, влияющие на безопасность пациентов или целостность данных
- Проводить дистанционный мониторинг и мониторинг на местах в соответствии с планом клинического мониторинга и планом мониторинга исследования
- Проверять и сопоставлять первичные документы, подтверждая точность, полноту и надлежащее обоснование клинических данных
- Контролировать отчётность об отклонениях протокола, последующие действия и устранение запросов по данным
- Проверять учёт, хранение, безопасность, выдачу, применение, сверку и документирование исследуемого препарата
- Фиксировать результаты мониторинга и действия по исследованию в отчётах, письмах по итогам мониторинга, журналах коммуникаций и других необходимых документах
- Подтверждать, что делегированные сотрудники исследовательского центра надлежащим образом обучены своим обязанностям в рамках исследования
- Отслеживать наблюдения, задачи, статус исследовательских центров и ход исследования в необходимых системах
- Проверять записи исследовательского центра, соблюдение требований к обучению, журналы делегирования, журналы набора участников, записи об учёте и основные документы для обеспечения готовности к инспекциям
- Участвовать во встречах с исследователями, спонсором, командой мониторинга и проектной командой
- Взаимодействовать с основным менеджером исследовательского центра и соответствующими заинтересованными сторонами для поддержки целей, результатов и сроков исследования
Требования
- Высшее образование, квалификация дипломированной медицинской сестры или эквивалентное сочетание образования, обучения и опыта
- Опыт мониторинга клинических исследований, включая онкологические исследования, и знание критериев RECIST
- Практическое знание ICH-GCP, соответствующих нормативных требований и процессов клинических исследований
- Опыт проведения мониторинга на местах и дистанционного мониторинга
- Развитые навыки устной и письменной коммуникации, презентации, организации работы и межличностного взаимодействия
- Умение выстраивать и поддерживать эффективные отношения с сотрудниками исследовательских центров и заинтересованными сторонами исследования
- Владение местным языком
- Продвинутое или свободное владение английским языком
- Опыт в сфере клинических исследований и регулируемой рабочей среде
- Уверенное использование систем клинических исследований, процедур мониторинга и развивающихся технологий
- Готовность адаптироваться к изменению приоритетов, сохраняя цели и сроки исследования
Преимущества
- Удалённый или домашний формат работы
- Постоянное обучение и профессиональное развитие
- Гибкая рабочая среда
- Среда, ориентированная на профессиональный рост
- Возможность поддерживать разработку инновационных методов лечения и улучшать результаты для пациентов