Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao, làm việc từ xa tại Vương quốc Anh
Dẫn dắt hoạt động giám sát các thử nghiệm ung thư tại các cơ sở nghiên cứu ở Vương quốc Anh cho Parexel, hỗ trợ an toàn bệnh nhân, chất lượng dữ liệu, tuân thủ quy định và mức độ sẵn sàng thanh tra.
Mô tả
- Duy trì việc tuân thủ các đề cương nghiên cứu, ICH-GCP, quy định và quy trình của công ty tại các cơ sở được phân công
- Đánh giá hiệu quả hoạt động của cơ sở, đề xuất hành động phù hợp, báo cáo các vấn đề nghiêm trọng và hỗ trợ kế hoạch hành động khắc phục
- Xác nhận việc lấy và lưu trữ tài liệu chấp thuận tham gia nghiên cứu được thực hiện đúng quy định
- Xác định các sai lệch và vi phạm đề cương, mối quan ngại về cảnh giác dược và rủi ro tại cơ sở có thể ảnh hưởng đến an toàn bệnh nhân hoặc tính toàn vẹn dữ liệu
- Thực hiện giám sát từ xa và tại cơ sở theo Kế hoạch Giám sát Lâm sàng và Kế hoạch Giám sát Nghiên cứu
- Rà soát và xác minh tài liệu nguồn để xác nhận dữ liệu lâm sàng chính xác, đầy đủ và có căn cứ phù hợp
- Giám sát việc báo cáo sai lệch đề cương, các hành động theo dõi và giải quyết truy vấn dữ liệu
- Kiểm tra việc quản lý, bảo quản, bảo mật, cấp phát, sử dụng, đối soát và lập hồ sơ đối với sản phẩm nghiên cứu
- Ghi nhận các phát hiện giám sát và hoạt động nghiên cứu trong báo cáo, thư theo dõi, nhật ký trao đổi và các hồ sơ bắt buộc khác
- Xác nhận nhân sự tại cơ sở được ủy quyền đã được đào tạo phù hợp với trách nhiệm nghiên cứu của họ
- Theo dõi các quan sát, hạng mục hành động, tình trạng cơ sở và tiến độ nghiên cứu trong các hệ thống bắt buộc
- Rà soát hồ sơ cơ sở, việc tuân thủ đào tạo, nhật ký ủy quyền, nhật ký tuyển bệnh nhân, hồ sơ quản lý sản phẩm và các tài liệu thiết yếu để bảo đảm sẵn sàng thanh tra
- Tham dự các cuộc họp với nghiên cứu viên, nhà tài trợ, nhóm giám sát và nhóm dự án
- Phối hợp với Quản lý Cơ sở chính và các bên liên quan để hỗ trợ mục tiêu, sản phẩm bàn giao và tiến độ nghiên cứu
Yêu cầu
- Bằng cử nhân, chứng chỉ điều dưỡng đã đăng ký hành nghề hoặc sự kết hợp tương đương giữa học vấn, đào tạo và kinh nghiệm
- Kinh nghiệm giám sát nghiên cứu lâm sàng, bao gồm các thử nghiệm ung thư, và hiểu biết về tiêu chí RECIST
- Kiến thức thực tế về ICH-GCP, các quy định liên quan và quy trình thử nghiệm lâm sàng
- Kinh nghiệm thực hiện cả giám sát tại cơ sở và giám sát từ xa
- Kỹ năng giao tiếp bằng lời và văn bản, thuyết trình, tổ chức và quan hệ cá nhân tốt
- Khả năng xây dựng và duy trì mối quan hệ hiệu quả với nhân sự cơ sở nghiên cứu và các bên liên quan của nghiên cứu
- Thành thạo ngôn ngữ địa phương
- Sử dụng tiếng Anh ở mức nâng cao hoặc lưu loát
- Kinh nghiệm trong nghiên cứu lâm sàng và môi trường làm việc được quản lý chặt chẽ
- Thoải mái sử dụng các hệ thống thử nghiệm lâm sàng, quy trình giám sát và công nghệ đang phát triển
- Có khả năng thích ứng khi ưu tiên thay đổi trong khi vẫn duy trì mục tiêu và tiến độ nghiên cứu
Phúc lợi
- Hình thức làm việc từ xa hoặc tại nhà
- Học tập và phát triển nghề nghiệp liên tục
- Môi trường làm việc linh hoạt
- Môi trường chú trọng phát triển chuyên môn
- Cơ hội hỗ trợ các liệu pháp tiên tiến và cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân