Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Старший фахівець із клінічних досліджень, віддалена робота у Великій Британії
Керуйте моніторингом онкологічних досліджень у дослідницьких центрах Великої Британії для Parexel, підтримуючи безпеку пацієнтів, якість даних, дотримання регуляторних вимог і готовність до інспекцій.
Опис
- Забезпечувати дотримання протоколів досліджень, ICH-GCP, нормативних вимог і процедур компанії у закріплених дослідницьких центрах
- Оцінювати роботу дослідницьких центрів, рекомендувати цільові заходи, ескалувати серйозні проблеми та підтримувати плани коригувальних дій
- Підтверджувати належне отримання та документування інформованої згоди
- Виявляти відхилення й порушення протоколу, проблеми фармаконагляду та ризики в дослідницьких центрах, що впливають на безпеку пацієнтів або цілісність даних
- Проводити дистанційний моніторинг і моніторинг на місцях відповідно до плану клінічного моніторингу та плану моніторингу дослідження
- Перевіряти й зіставляти первинні документи, щоб підтвердити точність, повноту та належне обґрунтування клінічних даних
- Контролювати звітування про відхилення протоколу, подальші дії та вирішення запитів щодо даних
- Перевіряти облік, зберігання, безпеку, видачу, застосування, звірку та документування досліджуваного препарату
- Фіксувати результати моніторингу та діяльність у межах дослідження у звітах, листах за результатами моніторингу, журналах комунікацій та інших необхідних записах
- Підтверджувати, що делегований персонал дослідницького центру належно навчений своїм обов’язкам у межах дослідження
- Відстежувати спостереження, завдання, статус дослідницьких центрів і перебіг дослідження в необхідних системах
- Перевіряти записи дослідницького центру, дотримання вимог до навчання, журнали делегування, журнали набору учасників, записи обліку та основні документи для готовності до інспекцій
- Брати участь у зустрічах із дослідниками, спонсором, командою моніторингу та проєктною командою
- Співпрацювати з основним менеджером дослідницького центру та відповідними зацікавленими сторонами для підтримки цілей, результатів і строків дослідження
Вимоги
- Ступінь бакалавра, кваліфікація дипломованої медсестри або еквівалентне поєднання освіти, навчання й досвіду
- Досвід моніторингу клінічних досліджень, зокрема онкологічних, і знання критеріїв RECIST
- Практичне знання ICH-GCP, відповідних нормативних вимог і процесів клінічних досліджень
- Досвід проведення моніторингу на місцях і дистанційного моніторингу
- Розвинені навички усної та письмової комунікації, презентації, організації роботи й міжособистісної взаємодії
- Здатність будувати та підтримувати ефективні відносини з персоналом дослідницьких центрів і зацікавленими сторонами дослідження
- Володіння місцевою мовою
- Просунутий або вільний рівень англійської мови
- Досвід у клінічних дослідженнях і регульованому робочому середовищі
- Упевнене користування системами клінічних досліджень, процедурами моніторингу та новітніми технологіями
- Здатність адаптуватися до зміни пріоритетів, зберігаючи цілі та строки дослідження
Переваги
- Віддалений або домашній формат роботи
- Постійне навчання та професійний розвиток
- Гнучке робоче середовище
- Середовище, орієнтоване на професійне зростання
- Можливість підтримувати інноваційні методи лікування та покращувати результати для пацієнтів