Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Viši suradnik za klinička istraživanja, rad na daljinu u Ujedinjenom Kraljevstvu
Voditi praćenje onkoloških kliničkih ispitivanja na lokacijama istraživača u Ujedinjenom Kraljevstvu za Parexel, uz podršku sigurnosti pacijenata, kvalitete podataka, regulatorne usklađenosti i spremnosti za inspekciju.
Opis
- Održavati usklađenost s protokolima ispitivanja, ICH-GCP-om, propisima i postupcima tvrtke na dodijeljenim lokacijama
- Procjenjivati uspješnost lokacija, preporučivati ciljane mjere, eskalirati ozbiljne probleme i podržavati planove korektivnih mjera
- Potvrđivati da je informirani pristanak pravilno dobiven i dokumentiran
- Prepoznavati odstupanja i kršenja protokola, pitanja farmakovigilancije i rizike na lokacijama koji utječu na sigurnost pacijenata ili cjelovitost podataka
- Provodi udaljeno praćenje i praćenje na lokaciji u skladu s planom kliničkog praćenja i planom praćenja ispitivanja
- Pregledavati i provjeravati izvorne dokumente kako bi se potvrdilo da su klinički podaci točni, potpuni i odgovarajuće potkrijepljeni
- Nadzirati prijavljivanje odstupanja od protokola, naknadne mjere i rješavanje upita o podacima
- Provjeravati evidenciju, skladištenje, sigurnost, izdavanje, primjenu, usklađivanje i dokumentaciju ispitivanog lijeka
- Bilježiti nalaze praćenja i aktivnosti ispitivanja u izvješćima, naknadnim pismima, komunikacijskim zapisima i drugoj potrebnoj dokumentaciji
- Potvrđivati da je delegirano osoblje na lokaciji odgovarajuće osposobljeno za svoje odgovornosti u ispitivanju
- Pratiti opažanja, zadatke, status lokacije i napredak ispitivanja u potrebnim sustavima
- Pregledavati zapise lokacije, usklađenost s obukom, dnevnike delegiranja, dnevnike uključivanja, evidenciju odgovornosti i ključne dokumente radi spremnosti za inspekciju
- Sudjelovati na sastancima istraživača, naručitelja, praćenja i projektnog tima
- Surađivati s glavnim voditeljem lokacije i relevantnim dionicima radi podrške ciljevima, isporukama i rokovima ispitivanja
Zahtjevi
- Diploma prvostupnika, kvalifikacija registrirane medicinske sestre ili ekvivalentna kombinacija obrazovanja, osposobljavanja i iskustva
- Iskustvo u praćenju kliničkih istraživanja, uključujući onkološka ispitivanja, te poznavanje kriterija RECIST
- Radno poznavanje ICH-GCP-a, relevantnih propisa i procesa kliničkih ispitivanja
- Iskustvo u praćenju na lokaciji i na daljinu
- Izražene usmene i pisane komunikacijske, prezentacijske, organizacijske i interpersonalne vještine
- Sposobnost izgradnje i održavanja učinkovitih odnosa s osobljem lokacija istraživača i dionicima ispitivanja
- Poznavanje lokalnog jezika
- Napredno ili tečno znanje engleskog jezika
- Iskustvo u kliničkim istraživanjima i reguliranim radnim okruženjima
- Sposobnost korištenja sustava za klinička ispitivanja, postupaka praćenja i novih tehnologija
- Prilagodljivost pri promjeni prioriteta uz održavanje ciljeva i rokova ispitivanja
Pogodnosti
- Rad na daljinu ili od kuće
- Kontinuirano učenje i profesionalni razvoj
- Fleksibilno radno okruženje
- Okruženje usmjereno na profesionalni rast
- Prilika za podršku inovativnim terapijama i poboljšanje ishoda liječenja pacijenata