Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Senior Clinical Research Associate, Verenigd Koninkrijk (op afstand)
Leid de monitoring van oncologische onderzoeken bij onderzoekslocaties in het Verenigd Koninkrijk voor Parexel en ondersteun patiëntveiligheid, datakwaliteit, naleving van regelgeving en inspectiegereedheid.
Beschrijving
- Zorg voor naleving van onderzoeksprotocollen, ICH-GCP, regelgeving en bedrijfsprocedures bij toegewezen onderzoekslocaties
- Beoordeel de prestaties van onderzoekslocaties, adviseer gerichte acties, escaleer belangrijke problemen en ondersteun corrigerende actieplannen
- Bevestig dat geïnformeerde toestemming correct is verkregen en gedocumenteerd
- Identificeer protocolafwijkingen, overtredingen, farmacovigilantiekwesties en risico’s op onderzoekslocaties die de patiëntveiligheid of data-integriteit beïnvloeden
- Voer monitoring op afstand en op locatie uit volgens het Clinical Monitoring Plan en het Study Monitoring Plan
- Beoordeel en verifieer brondocumenten om te bevestigen dat klinische gegevens juist, volledig en goed onderbouwd zijn
- Houd toezicht op de rapportage van protocolafwijkingen, vervolgacties en de oplossing van datavragen
- Controleer de verantwoording, opslag, beveiliging, uitgifte, toediening, reconciliatie en documentatie van onderzoeksproducten
- Leg monitoringbevindingen en onderzoeksactiviteiten vast in rapporten, follow-upbrieven, communicatielogboeken en andere vereiste registraties
- Bevestig dat gedelegeerde medewerkers op onderzoekslocaties adequaat zijn opgeleid voor hun onderzoeksverantwoordelijkheden
- Volg observaties, actiepunten, de status van onderzoekslocaties en de voortgang van het onderzoek in de vereiste systemen
- Beoordeel locatiegegevens, naleving van trainingsvereisten, delegatielogboeken, inclusielogboeken, verantwoordingsregistraties en essentiële documenten voor inspectiegereedheid
- Neem deel aan vergaderingen met onderzoekers, sponsors, monitoringteams en projectteams
- Werk samen met de primaire Site Manager en relevante belanghebbenden om onderzoeksdoelen, resultaten en tijdlijnen te ondersteunen
Vereisten
- Bachelordiploma, kwalificatie als geregistreerd verpleegkundige of een gelijkwaardige combinatie van opleiding, training en ervaring
- Ervaring met klinische onderzoeksmonitoring, waaronder oncologische onderzoeken, en kennis van RECIST-criteria
- Praktische kennis van ICH-GCP, relevante regelgeving en processen voor klinische onderzoeken
- Ervaring met zowel monitoring op locatie als op afstand
- Sterke mondelinge en schriftelijke communicatie-, presentatie-, organisatorische en interpersoonlijke vaardigheden
- Vermogen om effectieve relaties op te bouwen en te onderhouden met medewerkers van onderzoekslocaties en belanghebbenden bij onderzoeken
- Beheersing van de lokale taal
- Gevorderde of vloeiende beheersing van het Engels
- Ervaring in klinisch onderzoek en gereguleerde werkomgevingen
- Vaardigheid in het gebruik van systemen voor klinische onderzoeken, monitoringprocedures en veranderende technologieën
- Aanpassingsvermogen wanneer prioriteiten veranderen, met behoud van onderzoeksdoelstellingen en tijdlijnen
Voordelen
- Mogelijkheid om op afstand of vanuit huis te werken
- Doorlopende leer- en ontwikkelingsmogelijkheden
- Flexibele werkomgeving
- Werkomgeving gericht op professionele groei
- Mogelijkheid om innovatieve behandelingen te ondersteunen en patiëntuitkomsten te verbeteren