Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Ανώτερος συνεργάτης κλινικής έρευνας, εξ αποστάσεως εργασία στο Ηνωμένο Βασίλειο
Ηγεσία στην παρακολούθηση ογκολογικών δοκιμών σε ερευνητικά κέντρα στο Ηνωμένο Βασίλειο για την Parexel, με υποστήριξη της ασφάλειας των ασθενών, της ποιότητας των δεδομένων, της κανονιστικής συμμόρφωσης και της ετοιμότητας για επιθεωρήσεις.
Περιγραφή
- Διασφάλιση συμμόρφωσης με τα πρωτόκολλα της μελέτης, τις αρχές ICH-GCP, τους κανονισμούς και τις εταιρικές διαδικασίες στα ανατεθειμένα κέντρα
- Αξιολόγηση της απόδοσης των κέντρων, εισήγηση στοχευμένων ενεργειών, κλιμάκωση σημαντικών ζητημάτων και υποστήριξη σχεδίων διορθωτικών ενεργειών
- Επιβεβαίωση ότι η ενημερωμένη συγκατάθεση λαμβάνεται και τεκμηριώνεται σωστά
- Εντοπισμός αποκλίσεων από το πρωτόκολλο, παραβάσεων, ανησυχιών φαρμακοεπαγρύπνησης και κινδύνων των κέντρων που επηρεάζουν την ασφάλεια των ασθενών ή την ακεραιότητα των δεδομένων
- Διενέργεια απομακρυσμένης παρακολούθησης και παρακολούθησης στις εγκαταστάσεις σύμφωνα με το Σχέδιο Κλινικής Παρακολούθησης και το Σχέδιο Παρακολούθησης της Μελέτης
- Ανασκόπηση και επαλήθευση πρωτογενών εγγράφων για την επιβεβαίωση ότι τα κλινικά δεδομένα είναι ακριβή, πλήρη και επαρκώς τεκμηριωμένα
- Εποπτεία της αναφοράς αποκλίσεων από το πρωτόκολλο, των ενεργειών παρακολούθησης και της επίλυσης ερωτημάτων δεδομένων
- Έλεγχος της διαχείρισης, αποθήκευσης, ασφάλειας, διάθεσης, χορήγησης, συμφωνίας και τεκμηρίωσης του υπό διερεύνηση προϊόντος
- Καταγραφή των ευρημάτων παρακολούθησης και των δραστηριοτήτων της μελέτης σε αναφορές, επιστολές παρακολούθησης, αρχεία επικοινωνίας και άλλα απαιτούμενα αρχεία
- Επιβεβαίωση ότι το εξουσιοδοτημένο προσωπικό του κέντρου είναι κατάλληλα εκπαιδευμένο για τις ευθύνες του στη μελέτη
- Παρακολούθηση παρατηρήσεων, ενεργειών, της κατάστασης των κέντρων και της προόδου της μελέτης στα απαιτούμενα συστήματα
- Ανασκόπηση αρχείων του κέντρου, συμμόρφωσης με την εκπαίδευση, αρχείων ανάθεσης καθηκόντων, αρχείων ένταξης, αρχείων λογοδοσίας και βασικών εγγράφων για ετοιμότητα επιθεώρησης
- Συμμετοχή σε συναντήσεις ερευνητών, χορηγών, παρακολούθησης και ομάδων έργου
- Συνεργασία με τον κύριο Υπεύθυνο Κέντρου και τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη για την υποστήριξη των στόχων, των παραδοτέων και των χρονοδιαγραμμάτων της μελέτης
Απαιτήσεις
- Πτυχίο πανεπιστημίου,资格 ως εγγεγραμμένος νοσηλευτής ή ισοδύναμος συνδυασμός εκπαίδευσης, κατάρτισης και εμπειρίας
- Εμπειρία στην παρακολούθηση κλινικών ερευνών, συμπεριλαμβανομένων ογκολογικών δοκιμών, και γνώση των κριτηρίων RECIST
- Πρακτική γνώση των αρχών ICH-GCP, των σχετικών κανονισμών και των διαδικασιών κλινικών δοκιμών
- Εμπειρία στη διενέργεια παρακολούθησης τόσο στις εγκαταστάσεις όσο και εξ αποστάσεως
- Ισχυρές προφορικές και γραπτές επικοινωνιακές, παρουσιάσεις, οργανωτικές και διαπροσωπικές δεξιότητες
- Ικανότητα ανάπτυξης και διατήρησης αποτελεσματικών σχέσεων με το προσωπικό των ερευνητικών κέντρων και τα ενδιαφερόμενα μέρη της μελέτης
- Επάρκεια στην τοπική γλώσσα
- Προχωρημένη ή άριστη γνώση αγγλικών
- Εμπειρία στην κλινική έρευνα και σε ρυθμιζόμενα εργασιακά περιβάλλοντα
- Εξοικείωση με τη χρήση συστημάτων κλινικών δοκιμών, διαδικασιών παρακολούθησης και εξελισσόμενων τεχνολογιών
- Προσαρμοστικότητα όταν αλλάζουν οι προτεραιότητες, με παράλληλη διατήρηση των στόχων και των χρονοδιαγραμμάτων της μελέτης
Παροχές
- Δυνατότητα απομακρυσμένης ή κατ’ οίκον εργασίας
- Συνεχής μάθηση και επαγγελματική ανάπτυξη
- Ευέλικτο εργασιακό περιβάλλον
- Περιβάλλον με επίκεντρο την επαγγελματική εξέλιξη
- Ευκαιρία υποστήριξης καινοτόμων θεραπειών και βελτίωσης των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς