Parexel je globalna organizacija za klinične raziskave, ki biofarmacevtskim podjetjem pomaga pri razvoju novih zdravil. Njeno delo zajema klinične raziskave faz I–IV, upravljanje portfeljev in raziskav, regulativno strategijo, dostop do trga ter načrtovanje življenjskega cikla. Z več kot 21.000 strokovnjaki Parexel združuje klinično, regulativno in terapevtsko znanje z vpogledi v potrebe pacientov ter inovativnimi zasnovami raziskav. Podjetje podpira raziskave na področjih, kot so onkologija, nevroznanost in redke bolezni, s poudarkom na učinkovitejšem kliničnem razvoju, osredotočenem na paciente.
Višji sodelavec za klinične raziskave, delo na daljavo v Združenem kraljestvu
Vodenje spremljanja onkoloških kliničnih preskušanj na lokacijah raziskovalcev v Združenem kraljestvu za Parexel ob podpori varnosti pacientov, kakovosti podatkov, skladnosti s predpisi in pripravljenosti na inšpekcijske preglede.
Opis
- Zagotavljati skladnost s protokoli študije, ICH-GCP, predpisi in postopki podjetja na dodeljenih lokacijah
- Ocenjevati uspešnost lokacij, priporočati ciljno usmerjene ukrepe, stopnjevati večje težave in podpirati načrte korektivnih ukrepov
- Potrditi, da je informirano soglasje ustrezno pridobljeno in dokumentirano
- Prepoznavati odstopanja od protokola, kršitve, pomisleke glede farmakovigilance in tveganja na lokacijah, ki vplivajo na varnost pacientov ali celovitost podatkov
- Izvajati oddaljeno spremljanje in spremljanje na lokaciji v skladu z načrtom kliničnega spremljanja in načrtom spremljanja študije
- Pregledovati in preverjati izvorne dokumente, da se potrdi, da so klinični podatki točni, popolni in ustrezno podprti
- Nadzirati poročanje o odstopanjih od protokola, nadaljnje ukrepe in reševanje podatkovnih poizvedb
- Preverjati sledljivost, shranjevanje, varovanje, izdajo, uporabo, usklajevanje in dokumentiranje preskušanega zdravila
- Zapisovati ugotovitve spremljanja in dejavnosti študije v poročila, nadaljnja pisma, komunikacijske dnevnike in drugo zahtevano dokumentacijo
- Potrditi, da je pooblaščeno osebje na lokaciji ustrezno usposobljeno za svoje odgovornosti v študiji
- Spremljati opažanja, naloge, status lokacije in napredek študije v zahtevanih sistemih
- Pregledovati zapise lokacij, skladnost z usposabljanjem, dnevnike pooblastil, dnevnike vključevanja, evidence sledljivosti in bistvene dokumente za pripravljenost na inšpekcijski pregled
- Udeleževati se sestankov raziskovalcev, naročnikov, spremljanja in projektnih skupin
- Sodelovati z glavnim vodjo lokacije in ustreznimi deležniki pri podpori ciljem, rezultatom in časovnim načrtom študije
Zahteve
- Diploma dodiplomskega študija, kvalifikacija registrirane medicinske sestre ali enakovredna kombinacija izobrazbe, usposabljanja in izkušenj
- Izkušnje s spremljanjem kliničnih raziskav, vključno z onkološkimi preskušanji, ter poznavanje meril RECIST
- Delovno znanje ICH-GCP, ustreznih predpisov in postopkov kliničnih preskušanj
- Izkušnje z izvajanjem spremljanja na lokaciji in na daljavo
- Odlične ustne in pisne komunikacijske, predstavitvene, organizacijske in medosebne sposobnosti
- Sposobnost vzpostavljanja in vzdrževanja učinkovitih odnosov z osebjem raziskovalnih lokacij in deležniki študije
- Znanje lokalnega jezika
- Napredno ali tekoče znanje angleščine
- Izkušnje s kliničnimi raziskavami in reguliranimi delovnimi okolji
- Sposobnost uporabe sistemov kliničnih preskušanj, postopkov spremljanja in razvijajočih se tehnologij
- Prilagodljivost ob spreminjanju prednostnih nalog ob hkratnem ohranjanju ciljev in časovnih načrtov študije
Ugodnosti
- Delo na daljavo ali od doma
- Nenehno učenje in poklicni razvoj
- Prilagodljivo delovno okolje
- Okolje, usmerjeno v poklicno rast
- Priložnost za podporo inovativnim terapijam in izboljšanje izidov zdravljenja pacientov