Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Старши специалист по клинични изследвания, дистанционна работа във Великобритания
Ръководи мониторинга на онкологични клинични изпитвания в изследователски центрове във Великобритания за Parexel, като подпомага безопасността на пациентите, качеството на данните, регулаторното съответствие и готовността за инспекции.
Описание
- Поддържа съответствието с протоколите на изпитването, ICH-GCP, нормативните изисквания и процедурите на компанията във възложените центрове
- Оценява представянето на центровете, препоръчва целеви действия, ескалира сериозни проблеми и подпомага плановете за коригиращи действия
- Потвърждава, че информираното съгласие е получено и документирано по подходящ начин
- Идентифицира отклонения и нарушения на протокола, проблеми във фармакологичната бдителност и рискове в центровете, които засягат безопасността на пациентите или целостта на данните
- Извършва дистанционен и присъствен мониторинг съгласно плана за клиничен мониторинг и плана за мониторинг на изпитването
- Преглежда и проверява първичните документи, за да потвърди, че клиничните данни са точни, пълни и надлежно подкрепени
- Наблюдава докладването на отклонения от протокола, последващите действия и разрешаването на запитвания по данните
- Проверява отчетността, съхранението, сигурността, отпускането, приложението, сверяването и документацията на изпитвания продукт
- Документира констатациите от мониторинга и дейностите по изпитването в доклади, последващи писма, комуникационни дневници и друга необходима документация
- Потвърждава, че делегираният персонал в центъра е подходящо обучен за отговорностите си по изпитването
- Проследява наблюденията, задачите, статуса на центровете и напредъка на изпитването в необходимите системи
- Преглежда документацията на центровете, съответствието с обученията, дневниците за делегиране, дневниците за включване, записите за отчетност и основните документи с цел готовност за инспекция
- Участва в срещи с изследователи, спонсори, екипи по мониторинг и проектни екипи
- Работи с основния мениджър на центъра и съответните заинтересовани страни в подкрепа на целите, резултатите и сроковете на изпитването
Изисквания
- Бакалавърска степен, квалификация за регистрирана медицинска сестра или еквивалентна комбинация от образование, обучение и опит
- Опит в мониторинга на клинични изследвания, включително онкологични изпитвания, и познаване на критериите RECIST
- Работни познания по ICH-GCP, съответните нормативни изисквания и процесите на клиничните изпитвания
- Опит в извършването на присъствен и дистанционен мониторинг
- Отлични умения за устна и писмена комуникация, презентации, организация и междуличностно взаимодействие
- Способност за изграждане и поддържане на ефективни отношения с персонала на изследователските центрове и заинтересованите страни по изпитването
- Владеене на местния език
- Напреднало или свободно владеене на английски език
- Опит в клинични изследвания и регулирана работна среда
- Умение за работа със системи за клинични изпитвания, процедури за мониторинг и развиващи се технологии
- Адаптивност при промяна на приоритетите, като същевременно се запазват целите и сроковете на изпитването
Придобивки
- Дистанционна или работа от дома
- Непрекъснато обучение и професионално развитие
- Гъвкава работна среда
- Среда, насочена към професионален растеж
- Възможност за подкрепа на иновативни терапии и подобряване на резултатите за пациентите