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Sponsor für H1B-VisumBeratungFertigungGesundheitswesen
AbbVie ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln für komplexe gesundheitliche Erkrankungen konzentriert. Das Portfolio umfasst Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Ästhetik; die Geschäftstätigkeit erstreckt sich auf Patientinnen und Patienten in mehr als 175 Ländern. Die Arbeit des Unternehmens verbindet pharmazeutische Forschung, Produktion und Gesundheitskompetenz und wird durch umfangreiche Investitionen in wissenschaftliche Innovation sowie Forschung und Entwicklung unterstützt. Darüber hinaus betont AbbVie Vielfalt, Nachhaltigkeit und die Unterstützung von Patientinnen und Patienten als Teil seines umfassenden Ansatzes zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und des gesellschaftlichen Beitrags.
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Stellen im Unternehmen

Senior Clinical Research Associate (Remote, Ungarn)

AbbVie sucht eine Senior Clinical Research Associate zur Betreuung klinischer Prüfzentren in Ungarn. Die Position umfasst Standortüberwachung, Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Audit-Bereitschaft, Studiendurchführung und die Weiterentwicklung von CRAs.

HUUngarnRemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
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Beschreibung

  • Durchführung von protokollbezogenen SMM-Aktivitäten für zugewiesene Prüfzentren und Studien während Start-up, Durchführung und Abschluss.
  • Durchführung von Monitoringbesuchen, Standortbewertungen, Auswahl- und Aktivierungsaktivitäten, Abschlussbesuchen sowie Erstellung von Monitoringberichten.
  • Identifizierung und Lösung von Problemen an Prüfzentren, die den Zeitplan der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Aktualisierung der klinischen Studienmanagementsysteme mit korrekten Informationen auf Standortebene.
  • Anwendung von Fachkenntnissen zu lokalen regulatorischen und rechtlichen Anforderungen.
  • Koordination fristgerechter Zahlungen für zugewiesene Prüfzentren und Studien.
  • Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften, GCP, ICH-Leitlinien, SOPs, Monitoringplänen und Qualitätsstandards.
  • Überwachung von Änderungen lokaler Vorschriften, Leitlinien und Richtlinien.
  • Aufrechterhaltung der Audit- und Inspektionsbereitschaft sowie Beratung zu GCP-Aktivitäten vor Audits.
  • Vorbereitung und Nachverfolgung von Audits und Inspektionen an Prüfzentren sowie Mitwirkung an der Entwicklung von CAPAs.
  • Coaching und Mentoring von CRAs sowie Unterstützung ihrer beruflichen Entwicklung.
  • Übernahme der Länderansprechpartnerrolle für CROs, sofern zugewiesen.
  • Mitwirkung an oder Leitung von globalen und lokalen Taskforces und Initiativen.
  • Ermittlung des Schulungsbedarfs sowie Unterstützung bei der Standardisierung und Durchführung von Schulungen für SMM-Monitore, sofern zugewiesen.
  • Unterstützung beim Onboarding und Einarbeitung gewonnener Erkenntnisse in Monitoringmaterialien und Best-Practice-Lehrpläne, sofern zugewiesen.
  • Übernahme der Rolle als Länder- oder Bezirksansprechpartner für Studien, sofern zugewiesen.
  • Aktualisierung von Impact/Tesla mit Länderplanungsdaten und LSR-Zuweisungen, sofern zugewiesen.
  • Globale Vertretung zugewiesener Studien, sofern erforderlich.
  • Durchführung von Remote-Datenprüfungen gemäß IDRP, Monitoringplan, SOP/WI, Zeitplänen und Studienzielen, sofern zugewiesen.
  • Regelmäßiges Feedback zur Leistung von Prüfärzten und Prüfzentren.
  • Aufbau effektiver, kooperativer Beziehungen zu Kollegen und Standortmonitoren.

Anforderungen

  • Ein Bachelorabschluss oder gleichwertiger Abschluss in einem gesundheitsbezogenen Fachgebiet, beispielsweise Medizin, Naturwissenschaften, Pflege oder Pharmazie, ist bevorzugt.
  • Mindestens drei Jahre Erfahrung im Standortmonitoring.
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und kritisches Denkvermögen.
  • Hervorragende zwischenmenschliche und überzeugende Kommunikationsfähigkeiten.
  • Anpassungsfähigkeit und Flexibilität bei sich ändernden Anforderungen.
  • Einfallsreicher und kreativer Ansatz zur Problemlösung.
  • Proaktive, positive und teamorientierte Arbeitsweise.
  • Ausgeprägte Planungs- und Organisationsfähigkeiten.
  • Fähigkeit, konkurrierende Projekte und Fristen in einem dynamischen Umfeld zu managen.
  • Stetiges Engagement für Geschäftsethik und Integrität.
  • Praktische Kenntnisse der bundesweiten und geltenden lokalen Vorschriften, GCP, ICH-Leitlinien, AbbVie-SOPs, Monitoringpläne und Qualitätsstandards.
  • Kenntnisse der lokalen regulatorischen und rechtlichen Anforderungen.
  • Fähigkeit, die Audit- und Inspektionsbereitschaft aufrechtzuerhalten.

Zusatzleistungen

  • Möglichkeit, remote zu arbeiten.
  • Arbeitgeber mit Chancengleichheit.
  • Arbeitsumfeld mit Fokus auf Integrität, Innovation, der Verbesserung des Lebens und gemeinnützigem Engagement.

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