AbbVie to globalna firma farmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, opracowywaniu i dostarczaniu leków stosowanych w leczeniu złożonych schorzeń. Jej portfolio obejmuje immunologię, onkologię, neurologię i medycynę estetyczną, a działalność firmy służy pacjentom w ponad 175 krajach. Praca AbbVie łączy badania farmaceutyczne, produkcję oraz wiedzę z zakresu ochrony zdrowia i jest wspierana znacznymi inwestycjami w innowacje naukowe oraz badania i rozwój. Firma podkreśla również znaczenie różnorodności, zrównoważonego rozwoju i wsparcia pacjentów jako elementów szerszego podejścia do poprawy wyników leczenia i wpływu na społeczności.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych (praca zdalna, Węgry)
AbbVie poszukuje starszego specjalisty ds. badań klinicznych do nadzorowania ośrodków badań klinicznych na Węgrzech. Rola obejmuje monitorowanie ośrodków, zgodność z wymogami regulacyjnymi, gotowość audytową, realizację badań i rozwój CRA.
Opis
- Realizowanie działań SMM na poziomie protokołu dla przypisanych ośrodków i badań na etapach uruchomienia, realizacji i zamknięcia.
- Prowadzenie wizyt monitorujących, ocen ośrodków, działań związanych z wyborem i aktywacją, wizyt zamykających oraz przygotowywanie raportów z monitorowania.
- Identyfikowanie i rozwiązywanie problemów w ośrodkach, które mogą wpłynąć na harmonogram badania.
- Aktualizowanie systemów zarządzania badaniami klinicznymi poprzez wprowadzanie dokładnych informacji dotyczących ośrodków.
- Wykorzystywanie wiedzy dotyczącej lokalnych wymogów regulacyjnych i prawnych.
- Koordynowanie terminowych płatności dla przypisanych ośrodków i badań.
- Zapewnianie zgodności z przepisami, GCP, wytycznymi ICH, SOP, planami monitorowania i standardami jakości.
- Monitorowanie zmian w lokalnych przepisach, wytycznych i zasadach.
- Utrzymywanie gotowości do audytów i inspekcji oraz doradzanie w zakresie działań GCP przed audytem.
- Przygotowywanie audytów i inspekcji ośrodków oraz działań następczych, w tym udział w opracowywaniu CAPA.
- Szkolenie i mentoring CRA przy jednoczesnym wspieraniu ich rozwoju zawodowego.
- Pełnienie funkcji osoby kontaktowej w kraju dla CRO, jeśli zostanie to zlecone.
- Udział w globalnych i lokalnych grupach zadaniowych oraz inicjatywach lub kierowanie nimi.
- Identyfikowanie potrzeb szkoleniowych oraz pomoc w standaryzacji i prowadzeniu szkoleń dla monitorów SMM, jeśli zostanie to zlecone.
- Wspieranie wdrażania nowych pracowników oraz uwzględnianie zdobytych doświadczeń w materiałach dotyczących monitorowania i programach nauczania opartych na najlepszych praktykach, jeśli zostanie to zlecone.
- Pełnienie funkcji osoby kontaktowej ds. badania w kraju lub okręgu, jeśli zostanie to zlecone.
- Aktualizowanie w systemach Impact/Tesla danych dotyczących planowania w kraju i przydziałów LSR, jeśli zostanie to zlecone.
- Reprezentowanie przypisanych badań na poziomie globalnym, gdy jest to wymagane.
- Przeprowadzanie zdalnych przeglądów danych zgodnie z IDRP, planem monitorowania, SOP/WI, harmonogramem i celami badania, jeśli zostanie to zlecone.
- Regularne przekazywanie informacji zwrotnych na temat wyników pracy badaczy i ośrodków.
- Budowanie skutecznych, opartych na współpracy relacji z kolegami i monitorami ośrodków.
Wymagania
- Preferowane wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim lub równoważne w dziedzinie związanej z ochroną zdrowia, takiej jak medycyna, nauki ścisłe, pielęgniarstwo lub farmacja.
- Co najmniej trzy lata doświadczenia w monitorowaniu ośrodków.
- Silne umiejętności analityczne i krytyczne myślenie.
- Doskonałe umiejętności interpersonalne i komunikacja perswazyjna.
- Umiejętność dostosowania się i elastyczność w przypadku zmian wymagań.
- Zaradne i kreatywne podejście do rozwiązywania problemów.
- Proaktywne, pozytywne i zespołowe podejście do pracy.
- Silne umiejętności planowania i organizacji.
- Umiejętność zarządzania konkurującymi projektami i terminami w dynamicznym środowisku.
- Stałe zaangażowanie w etykę biznesową i uczciwość.
- Praktyczna znajomość przepisów federalnych i właściwych przepisów lokalnych, GCP, wytycznych ICH, SOP AbbVie, planów monitorowania i standardów jakości.
- Znajomość lokalnych wymogów regulacyjnych i prawnych.
- Umiejętność utrzymywania gotowości do audytów i inspekcji.
Benefity
- Możliwość pracy zdalnej.
- Pracodawca zapewniający równe szanse.
- Środowisko pracy oparte na uczciwości, innowacyjności, poprawie jakości życia i służbie społeczności.