AbbVie je globálna farmaceutická spoločnosť zameraná na objavovanie, vývoj a poskytovanie liekov na komplexné zdravotné problémy. Jej portfólio zahŕňa imunológiu, onkológiu, neurológiu a estetickú medicínu, pričom jej činnosť slúži pacientom vo viac ako 175 krajinách. Spoločnosť spája farmaceutický výskum, výrobu a odborné znalosti v oblasti zdravotnej starostlivosti a výrazne investuje do vedeckých inovácií a výskumu a vývoja. AbbVie zároveň zdôrazňuje rozmanitosť, udržateľnosť a podporu pacientov ako súčasť svojho širšieho prístupu k zlepšovaniu zdravotných výsledkov a vplyvu na komunity.
Senior klinický výskumný pracovník (práca na diaľku, Maďarsko)
Spoločnosť AbbVie prijíma seniorného klinického výskumného pracovníka na dohľad nad pracoviskami klinických skúšaní v Maďarsku. Pozícia sa zameriava na monitorovanie pracovísk, dodržiavanie regulačných požiadaviek, pripravenosť na audity, realizáciu štúdií a rozvoj CRA.
Popis
- Realizovať aktivity SMM na úrovni protokolu pre pridelené pracoviská a štúdie počas začatia, realizácie a ukončenia štúdií.
- Vykonávať monitorovacie návštevy, hodnotenia pracovísk, činnosti súvisiace s výberom a aktiváciou, záverečné návštevy a monitorovacie správy.
- Identifikovať a riešiť problémy na pracoviskách, ktoré by mohli ovplyvniť harmonogram štúdií.
- Udržiavať systémy riadenia klinických skúšaní aktualizované presnými informáciami na úrovni pracovísk.
- Uplatňovať odborné znalosti miestnych regulačných a právnych požiadaviek.
- Koordinovať včasné platby pre pridelené pracoviská a štúdie.
- Zabezpečovať súlad s predpismi, GCP, usmerneniami ICH, SOP, monitorovacími plánmi a štandardmi kvality.
- Monitorovať zmeny miestnych predpisov, usmernení a politík.
- Udržiavať pripravenosť na audity a inšpekcie a poskytovať poradenstvo v oblasti aktivít GCP pred auditom.
- Pripravovať sa na audity a inšpekcie pracovísk a vykonávať následné kroky, pričom prispievať k tvorbe CAPA.
- Koučovať a mentorovať CRA a zároveň podporovať ich profesijný rozvoj.
- V prípade pridelenia pôsobiť ako kontaktná osoba pre CRO v danej krajine.
- Prispievať ku globálnym a miestnym pracovným skupinám a iniciatívam alebo ich viesť.
- V prípade pridelenia identifikovať potreby školení a pomáhať štandardizovať a realizovať školenia pre monitorov SMM.
- V prípade pridelenia podporovať nástup nových pracovníkov a začleňovať získané poznatky do monitorovacích materiálov a učebných osnov osvedčených postupov.
- V prípade pridelenia pôsobiť ako kontaktná osoba pre štúdiu v krajine alebo okrese.
- V prípade pridelenia aktualizovať Impact/Tesla údajmi o plánovaní v krajine a prideleniach LSR.
- V prípade potreby globálne zastupovať pridelené štúdie.
- V prípade pridelenia vykonávať vzdialené kontroly údajov v súlade s IDRP, monitorovacím plánom, SOP/WI, harmonogramami a cieľmi štúdie.
- Poskytovať pravidelnú spätnú väzbu o výkone skúšajúceho a pracoviska.
- Budovať efektívne a spolupracujúce vzťahy s kolegami a monitormi pracovísk.
Požiadavky
- Uprednostňuje sa bakalárske vzdelanie alebo ekvivalent v odbore súvisiacom so zdravotníctvom, napríklad medicína, prírodné vedy, ošetrovateľstvo alebo farmácia.
- Aspoň tri roky skúseností s monitorovaním pracovísk.
- Vynikajúce analytické schopnosti a schopnosť kritického myslenia.
- Vynikajúce interpersonálne a presvedčivé komunikačné schopnosti.
- Prispôsobivosť a flexibilita pri zmenách požiadaviek.
- Vynaliezavý a kreatívny prístup k riešeniu problémov.
- Proaktívny, pozitívny a tímovo orientovaný prístup k spolupráci.
- Vynikajúce plánovacie a organizačné schopnosti.
- Schopnosť riadiť konkurenčné projekty a termíny v dynamickom prostredí.
- Dôsledný záväzok k podnikateľskej etike a integrite.
- Pracovná znalosť federálnych a príslušných miestnych predpisov, GCP, usmernení ICH, SOP spoločnosti AbbVie, monitorovacích plánov a štandardov kvality.
- Znalosť miestnych regulačných a právnych požiadaviek.
- Schopnosť udržiavať pripravenosť na audity a inšpekcie.
Benefity
- Možnosť pracovať na diaľku.
- Zamestnávateľ poskytujúci rovnaké príležitosti.
- Pracovné prostredie založené na integrite, inováciách, zlepšovaní života a službe komunite.