AbbVie, karmaşık sağlık sorunlarına yönelik ilaçları keşfetmeye, geliştirmeye ve hastalara ulaştırmaya odaklanan küresel bir ilaç şirketidir. Şirketin portföyü immünoloji, onkoloji, nörobilim ve estetik alanlarını kapsar; faaliyetleri 175'ten fazla ülkedeki hastalara hizmet vermektedir. AbbVie'nin çalışmaları, bilimsel yenilik ile araştırma ve geliştirmeye yapılan önemli yatırımlarla desteklenen ilaç araştırmalarını, üretimi ve sağlık hizmetleri uzmanlığını bir araya getirir. AbbVie ayrıca sağlık sonuçlarını ve toplum üzerindeki etkisini iyileştirmeye yönelik daha geniş yaklaşımının bir parçası olarak çeşitliliği, sürdürülebilirliği ve hasta desteğini öne çıkarmaktadır.
Kıdemli Klinik Araştırma Sorumlusu (Uzaktan, Macaristan)
AbbVie, Macaristan’daki klinik araştırma merkezlerini denetlemek üzere Kıdemli Klinik Araştırma Sorumlusu arıyor. Rol; merkez izleme, mevzuata uyum, denetime hazırlık, çalışmanın yürütülmesi ve CRA gelişimine odaklanıyor.
Açıklama
- Atanan merkezler ve çalışmalar için başlangıç, yürütme ve kapanış aşamalarının tamamında protokol düzeyinde SMM faaliyetlerini yürütmek.
- İzleme ziyaretleri, merkez değerlendirmeleri, merkez seçimi ve aktivasyon faaliyetleri, kapanış ziyaretleri ve izleme raporlarını gerçekleştirmek.
- Çalışma takvimlerini etkileyebilecek merkez sorunlarını belirlemek ve çözmek.
- Klinik araştırma yönetim sistemlerindeki merkez düzeyindeki bilgileri doğru şekilde güncel tutmak.
- Yerel düzenleyici ve yasal gereklilikler konusundaki uzmanlığı uygulamak.
- Atanan merkezler ve çalışmalar için ödemelerin zamanında yapılmasını koordine etmek.
- Düzenlemelere, GCP’ye, ICH Kılavuzlarına, SOP’lere, İzleme Planlarına ve kalite standartlarına uyumu sağlamak.
- Yerel düzenlemelerdeki, kılavuzlardaki ve politikalardaki değişiklikleri izlemek.
- Denetim ve teftişe hazırlığı sürdürmek ve denetim öncesi GCP faaliyetleri hakkında danışmanlık yapmak.
- Merkez denetimlerine ve teftişlerine hazırlanmak, bunları takip etmek ve CAPA geliştirilmesine katkıda bulunmak.
- CRA’lara koçluk ve mentorluk yaparak mesleki gelişimlerini desteklemek.
- Atandığında CRO’lar için ülke irtibat kişisi olarak görev yapmak.
- Küresel ve yerel görev güçlerine ve girişimlerine katkıda bulunmak veya bunlara liderlik etmek.
- Atandığında eğitim ihtiyaçlarını belirlemek ve SMM monitörleri için eğitimlerin standartlaştırılmasına ve sunulmasına yardımcı olmak.
- Atandığında işe alıştırma sürecini desteklemek ve edinilen dersleri izleme materyallerine ve en iyi uygulama müfredatlarına dahil etmek.
- Atandığında ülke veya bölge çalışma irtibat kişisi olarak görev yapmak.
- Atandığında ülke planlama verilerini ve LSR atamalarını Impact/Tesla’da güncellemek.
- Gerektiğinde atanan çalışmaları küresel ölçekte temsil etmek.
- Atandığında IDRP, İzleme Planı, SOP/WI, takvimler ve çalışma hedefleri doğrultusunda uzaktan veri incelemeleri gerçekleştirmek.
- Araştırmacı ve merkez performansı hakkında düzenli geri bildirim sağlamak.
- Meslektaşlar ve merkez monitörleriyle etkili, iş birliğine dayalı ilişkiler kurmak.
Gereksinimler
- Tıp, fen bilimleri, hemşirelik veya eczacılık gibi sağlıkla ilgili bir alanda lisans derecesi veya dengi tercih edilir.
- En az üç yıl merkez izleme deneyimi.
- Güçlü analitik ve eleştirel düşünme becerileri.
- Mükemmel kişilerarası iletişim ve ikna becerileri.
- Gereklilikler değiştiğinde uyum sağlama ve esneklik.
- Sorun çözmeye yönelik pratik ve yaratıcı yaklaşım.
- Proaktif, pozitif ve iş birliğine dayalı ekip anlayışı.
- Güçlü planlama ve organizasyon becerileri.
- Dinamik bir ortamda birbiriyle yarışan projeleri ve son teslim tarihlerini yönetebilme.
- İş etiği ve dürüstlüğe sürekli bağlılık.
- Federal ve geçerli yerel düzenlemeler, GCP, ICH Kılavuzları, AbbVie SOP’leri, İzleme Planları ve kalite standartları hakkında çalışma bilgisi.
- Yerel düzenleyici ve yasal gereklilikler hakkında bilgi.
- Denetim ve teftişe hazırlığı sürdürebilme.
Yan Haklar
- Uzaktan çalışma seçeneği.
- Fırsat eşitliği sunan işveren.
- Dürüstlük, yenilikçilik, yaşamları iyileştirme ve topluma hizmet odaklı çalışma ortamı.