AbbVie — глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, созданием и предоставлением лекарственных препаратов для лечения сложных заболеваний. В её портфель входят препараты в области иммунологии, онкологии, неврологии и эстетической медицины, а деятельность компании охватывает пациентов более чем в 175 странах. Работа AbbVie объединяет фармацевтические исследования, производство и экспертизу в сфере здравоохранения и поддерживается значительными инвестициями в научные инновации и исследования и разработки. Компания также уделяет внимание многообразию, устойчивому развитию и поддержке пациентов как части комплексного подхода к улучшению результатов лечения и влияния на сообщества.
Старший специалист по клиническим исследованиям (удалённо, Венгрия)
AbbVie приглашает старшего специалиста по клиническим исследованиям для контроля исследовательских центров в Венгрии. Работа включает мониторинг центров, соблюдение нормативных требований, готовность к аудитам, проведение исследований и развитие CRA.
Описание
- Осуществлять деятельность SMM на уровне протокола для назначенных исследовательских центров и исследований на этапах запуска, проведения и завершения.
- Проводить мониторинговые визиты, оценку центров, мероприятия по отбору и активации, визиты по завершению и готовить мониторинговые отчёты.
- Выявлять и устранять проблемы в исследовательских центрах, которые могут повлиять на сроки исследования.
- Поддерживать системы управления клиническими исследованиями, обновляя точную информацию на уровне исследовательских центров.
- Применять знания местных нормативных и правовых требований.
- Координировать своевременные выплаты назначенным исследовательским центрам и по исследованиям.
- Обеспечивать соблюдение нормативных требований, GCP, руководств ICH, СОП, планов мониторинга и стандартов качества.
- Отслеживать изменения в местных нормативных требованиях, руководствах и политиках.
- Поддерживать готовность к аудитам и инспекциям и консультировать по мероприятиям GCP перед аудитами.
- Готовиться к аудитам и инспекциям исследовательских центров и сопровождать их результаты, участвуя в разработке CAPA.
- Обучать и наставлять CRA, поддерживая их профессиональное развитие.
- Выступать контактным лицом страны для CRO в соответствующих случаях.
- Участвовать в глобальных и местных рабочих группах и инициативах или руководить ими.
- Выявлять потребности в обучении, а также помогать стандартизировать и проводить обучение для мониторов SMM в соответствующих случаях.
- Поддерживать адаптацию новых сотрудников и включать полученные уроки в материалы по мониторингу и учебные программы по передовым практикам в соответствующих случаях.
- Выступать контактным лицом по исследованию в стране или округе в соответствующих случаях.
- Обновлять Impact/Tesla данными по планированию в стране и назначениями LSR в соответствующих случаях.
- Представлять назначенные исследования на глобальном уровне при необходимости.
- Проводить дистанционный анализ данных в соответствии с IDRP, планом мониторинга, SOP/WI, сроками и целями исследования в соответствующих случаях.
- Регулярно предоставлять обратную связь о работе исследователей и исследовательских центров.
- Выстраивать эффективные отношения сотрудничества с коллегами и мониторами исследовательских центров.
Требования
- Предпочтительно наличие степени бакалавра или эквивалентной квалификации в области здравоохранения, например медицины, естественных наук, сестринского дела или фармации.
- Не менее трёх лет опыта мониторинга исследовательских центров.
- Развитые аналитические способности и критическое мышление.
- Отличные навыки межличностного общения и убедительной коммуникации.
- Адаптивность и гибкость при изменении требований.
- Находчивый и творческий подход к решению проблем.
- Проактивный, позитивный и ориентированный на сотрудничество подход к работе в команде.
- Развитые навыки планирования и организации.
- Способность управлять несколькими проектами и сроками в динамичной среде.
- Последовательная приверженность деловой этике и добросовестности.
- Рабочее знание федеральных и применимых местных нормативных требований, GCP, руководств ICH, СОП AbbVie, планов мониторинга и стандартов качества.
- Знание местных нормативных и правовых требований.
- Способность поддерживать готовность к аудитам и инспекциям.
Преимущества
- Возможность работать удалённо.
- Работодатель, предоставляющий равные возможности.
- Рабочая среда, основанная на добросовестности, инновациях, улучшении качества жизни и служении обществу.