アッヴィは、複雑な健康状態に対する医薬品の発見、開発、提供に取り組むグローバル製薬企業です。製品ポートフォリオは免疫学、腫瘍学、神経科学、美容医療にわたり、175か国以上で患者に向けた事業を展開しています。同社は、製薬研究、製造、ヘルスケアに関する専門知識を融合し、科学的イノベーションと研究開発に多額の投資を行っています。また、健康成果の向上と地域社会への貢献に向けた取り組みの一環として、多様性、持続可能性、患者支援も重視しています。
シニア臨床研究アソシエイト（リモート、ハンガリー）
アッヴィは、ハンガリーの臨床試験施設を監督するシニア臨床研究アソシエイトを募集しています。この職務では、施設モニタリング、規制遵守、監査準備、試験実施、CRAの育成を担当します。
仕事内容
- 試験開始、実施、終了の全段階を通じて、担当施設および試験のプロトコルレベルのSMM活動を実施する。
- モニタリング訪問、施設評価、選定および立ち上げ活動、終了訪問、モニタリング報告書の作成を行う。
- 試験スケジュールに影響する可能性のある施設の問題を特定し、解決する。
- 臨床試験管理システムを正確な施設レベル情報で更新する。
- 現地の規制および法的要件に関する専門知識を適用する。
- 担当施設および試験への支払いを適時に調整する。
- 規制、GCP、ICHガイドライン、SOP、モニタリング計画、品質基準への準拠を確保する。
- 現地の規制、ガイドライン、方針の変更を監視する。
- 監査および査察への準備態勢を維持し、監査前のGCP活動について助言する。
- 施設監査および査察に備え、フォローアップを行い、CAPAの策定に貢献する。
- CRAを指導・育成し、専門能力の開発を支援する。
- 任命された場合、CROの国担当窓口を務める。
- グローバルおよびローカルのタスクフォースや取り組みに貢献または主導する。
- 任命された場合、研修ニーズを特定し、SMMモニター向け研修の標準化と実施を支援する。
- 任命された場合、オンボーディングを支援し、学んだ教訓をモニタリング資料やベストプラクティスのカリキュラムに反映する。
- 任命された場合、国または地区の試験担当窓口を務める。
- 任命された場合、国別計画データとLSRの割り当て情報をImpact/Teslaに更新する。
- 必要に応じて、担当試験をグローバルに代表する。
- 任命された場合、IDRP、モニタリング計画、SOP/WI、スケジュール、試験目的に沿ってリモートデータレビューを実施する。
- 研究責任医師および施設のパフォーマンスについて定期的にフィードバックする。
- 同僚や施設モニターと効果的で協力的な関係を構築する。
応募要件
- 医学、科学、看護、薬学などの健康関連分野の学士号または同等の資格が望ましい。
- 施設モニタリング経験が3年以上あること。
- 優れた分析力と批判的思考力。
- 優れた対人関係能力と説得力のあるコミュニケーション能力。
- 要件の変更に対応できる適応力と柔軟性。
- リソースを活用し、創造的に問題を解決する姿勢。
- 主体性があり、前向きで協力的なチーム志向。
- 優れた計画力と組織力。
- 変化の多い環境で、複数のプロジェクトと期限を管理できる能力。
- ビジネス倫理と誠実さを一貫して重視する姿勢。
- 連邦および適用される現地の規制、GCP、ICHガイドライン、アッヴィのSOP、モニタリング計画、品質基準に関する実務知識。
- 現地の規制および法的要件に関する知識。
- 監査および査察への準備態勢を維持できる能力。
福利厚生
- リモート勤務を選択できます。
- 機会均等雇用主です。
- 誠実さ、イノベーション、生活の向上、地域社会への貢献を重視する職場環境です。