AbbVie — глобальна фармацевтична компанія, що зосереджується на відкритті, розробленні та забезпеченні лікарськими засобами для лікування складних захворювань. Її портфель охоплює імунологію, онкологію, неврологію та естетичну медицину, а діяльність компанії спрямована на пацієнтів у понад 175 країнах. Робота AbbVie поєднує фармацевтичні дослідження, виробництво та експертизу у сфері охорони здоров’я й підтримується значними інвестиціями в наукові інновації та дослідження і розробки. Компанія також наголошує на важливості різноманіття, сталого розвитку та підтримки пацієнтів як складових ширшого підходу до покращення результатів лікування і впливу на громади.
Старший фахівець із клінічних досліджень (віддалено, Угорщина)
AbbVie шукає старшого фахівця із клінічних досліджень для нагляду за дослідницькими центрами в Угорщині. Робота передбачає моніторинг центрів, дотримання регуляторних вимог, готовність до аудитів, проведення досліджень і розвиток CRA.
Опис
- Здійснювати діяльність SMM на рівні протоколу для призначених дослідницьких центрів і досліджень на етапах запуску, проведення та завершення.
- Проводити моніторингові візити, оцінювання центрів, заходи з відбору й активації, візити із завершення та готувати моніторингові звіти.
- Виявляти й розв’язувати проблеми в дослідницьких центрах, які можуть вплинути на строки дослідження.
- Підтримувати системи управління клінічними дослідженнями, оновлюючи точну інформацію на рівні дослідницьких центрів.
- Застосовувати знання місцевих регуляторних і юридичних вимог.
- Координувати своєчасні виплати призначеним дослідницьким центрам і за дослідженнями.
- Забезпечувати дотримання нормативних вимог, GCP, настанов ICH, СОП, планів моніторингу та стандартів якості.
- Відстежувати зміни в місцевих нормативних вимогах, настановах і політиках.
- Підтримувати готовність до аудитів та інспекцій і надавати консультації щодо заходів GCP перед аудитом.
- Готуватися до аудитів та інспекцій дослідницьких центрів і супроводжувати їхні результати, долучаючись до розроблення CAPA.
- Навчати й наставляти CRA, підтримуючи їхній професійний розвиток.
- Виконувати функцію контактної особи країни для CRO у відповідних випадках.
- Брати участь у глобальних і місцевих робочих групах та ініціативах або очолювати їх.
- Виявляти потреби в навчанні, а також допомагати стандартизувати й проводити навчання для моніторів SMM у відповідних випадках.
- Підтримувати адаптацію нових працівників і включати отримані уроки до матеріалів із моніторингу та навчальних програм із найкращих практик у відповідних випадках.
- Виконувати функцію контактної особи з дослідження в країні або окрузі у відповідних випадках.
- Оновлювати Impact/Tesla даними щодо планування в країні та призначень LSR у відповідних випадках.
- Представляти призначені дослідження на глобальному рівні за потреби.
- Проводити дистанційний аналіз даних відповідно до IDRP, плану моніторингу, SOP/WI, строків і цілей дослідження у відповідних випадках.
- Регулярно надавати зворотний зв’язок щодо роботи дослідників і дослідницьких центрів.
- Вибудовувати ефективні партнерські відносини з колегами та моніторами дослідницьких центрів.
Вимоги
- Бажано мати ступінь бакалавра або еквівалентну кваліфікацію в галузі охорони здоров’я, наприклад у медицині, природничих науках, сестринській справі або фармації.
- Щонайменше три роки досвіду моніторингу дослідницьких центрів.
- Сильні аналітичні здібності та критичне мислення.
- Відмінні навички міжособистісного спілкування та переконливої комунікації.
- Адаптивність і гнучкість у разі зміни вимог.
- Винахідливий і творчий підхід до розв’язання проблем.
- Проактивний, позитивний і орієнтований на співпрацю підхід до командної роботи.
- Розвинені навички планування та організації.
- Здатність керувати конкуруючими проєктами й строками в динамічному середовищі.
- Послідовна відданість діловій етиці та доброчесності.
- Робоче знання федеральних і застосовних місцевих нормативних вимог, GCP, настанов ICH, СОП AbbVie, планів моніторингу та стандартів якості.
- Знання місцевих регуляторних і юридичних вимог.
- Здатність підтримувати готовність до аудитів та інспекцій.
Переваги
- Можливість працювати віддалено.
- Роботодавець, який забезпечує рівні можливості.
- Робоче середовище, зосереджене на доброчесності, інноваціях, покращенні життя та служінні громаді.