Az AbbVie globális gyógyszeripari vállalat, amely összetett egészségügyi állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és elérhetővé tételére összpontosít. Portfóliója az immunológia, az onkológia, az idegtudomány és az esztétika területére is kiterjed, tevékenysége pedig több mint 175 ország betegeit szolgálja. A vállalat munkája egyesíti a gyógyszeripari kutatást, a gyártást és az egészségügyi szakértelmet, amelyet a tudományos innovációba, valamint a kutatásba és fejlesztésbe irányuló jelentős beruházások támogatnak. Az AbbVie a sokszínűséget, a fenntarthatóságot és a betegek támogatását is hangsúlyozza az egészségügyi eredmények és a közösségi hatás javítását célzó szélesebb megközelítésének részeként.
Senior klinikai kutatási munkatárs (távmunka, Magyarország)
Az AbbVie Senior klinikai kutatási munkatársat keres a magyarországi klinikai vizsgálati helyszínek felügyeletére. A munkakör a helyszínek monitorozására, a szabályozói megfelelésre, az auditokra való felkészültségre, a vizsgálatok végrehajtására és a CRA-k fejlesztésére összpontosít.
Leírás
- Az assigned helyszínekhez és vizsgálatokhoz kapcsolódó, protokollszintű SMM-feladatok ellátása az indítástól a végrehajtáson át a lezárásig.
- Monitorozási látogatások, helyszínértékelések, kiválasztási és aktiválási tevékenységek, lezáró látogatások és monitorozási jelentések elkészítése.
- A vizsgálati ütemterveket befolyásoló helyszíni problémák azonosítása és megoldása.
- A klinikai vizsgálatkezelő rendszerek pontos, helyszínszintű adatainak naprakészen tartása.
- A helyi szabályozói és jogi követelményekkel kapcsolatos szakértelem alkalmazása.
- Az assigned helyszínek és vizsgálatok kifizetéseinek időben történő koordinálása.
- A szabályozásoknak, a GCP-nek, az ICH-irányelveknek, az SOP-knak, a monitorozási terveknek és a minőségi szabványoknak való megfelelés biztosítása.
- A helyi szabályozások, irányelvek és szabályzatok változásainak nyomon követése.
- Az audit- és inspekciós készenlét fenntartása, valamint tanácsadás az audit előtti GCP-tevékenységekkel kapcsolatban.
- Felkészülés a helyszíni auditokra és inspekciókra, azok nyomon követése, valamint hozzájárulás a CAPA kidolgozásához.
- A CRA-k szakmai fejlődésének támogatása coachinggal és mentorálással.
- Kijelölés esetén országos kapcsolattartóként való közreműködés a CRO-k felé.
- Közreműködés globális és helyi munkacsoportokban és kezdeményezésekben, illetve azok vezetése.
- Kijelölés esetén a képzési igények azonosítása, valamint az SMM-monitorok képzéseinek standardizálásának és megtartásának támogatása.
- Kijelölés esetén a beillesztés támogatása, valamint a tanulságok beépítése a monitorozási anyagokba és a bevált gyakorlatokat bemutató képzési programokba.
- Kijelölés esetén országos vagy körzeti vizsgálati kapcsolattartói szerep betöltése.
- Kijelölés esetén az országtervezési adatok és az LSR-kijelölések frissítése az Impact/Tesla rendszerben.
- Szükség esetén az assigned vizsgálatok globális képviselete.
- Kijelölés esetén távoli adatelemzések végzése az IDRP-vel, a monitorozási tervvel, az SOP/WI-dokumentumokkal, az ütemtervekkel és a vizsgálati célkitűzésekkel összhangban.
- Rendszeres visszajelzés nyújtása a vizsgálók és a helyszínek teljesítményéről.
- Hatékony, együttműködésen alapuló kapcsolatok kialakítása a kollégákkal és a helyszíni monitorokkal.
Követelmények
- Az egészségügyhöz kapcsolódó területen, például orvostudományban, természettudományban, ápolásban vagy gyógyszerészetben szerzett bachelorfokozat vagy azzal egyenértékű végzettség előnyt jelent.
- Legalább három év helyszínmonitorozási tapasztalat.
- Erős analitikus és kritikus gondolkodási készség.
- Kiváló interperszonális és meggyőző kommunikációs készség.
- Alkalmazkodóképesség és rugalmasság a követelmények változásakor.
- Találékony, kreatív problémamegoldó szemlélet.
- Proaktív, pozitív és együttműködő csapatszellem.
- Erős tervezési és szervezési készség.
- Egymással versengő projektek és határidők kezelése dinamikus környezetben.
- Következetes elkötelezettség az üzleti etika és a tisztesség iránt.
- A szövetségi és alkalmazandó helyi szabályozások, a GCP, az ICH-irányelvek, az AbbVie SOP-i, a monitorozási tervek és a minőségi szabványok gyakorlati ismerete.
- A helyi szabályozói és jogi követelmények ismerete.
- Az audit- és inspekciós készenlét fenntartásának képessége.
Juttatások
- Távmunkavégzés lehetősége.
- Esélyegyenlőséget biztosító munkáltató.
- Integritásra, innovációra, az életminőség javítására és a közösség szolgálatára épülő munkakörnyezet.