AbbVie je globální farmaceutická společnost zaměřená na objevování, vývoj a poskytování léčiv pro komplexní zdravotní potíže. Její portfolio zahrnuje imunologii, onkologii, neurologii a estetickou medicínu a její činnost slouží pacientům ve více než 175 zemích. Práce společnosti AbbVie propojuje farmaceutický výzkum, výrobu a odborné znalosti v oblasti zdravotní péče a je podporována významnými investicemi do vědeckých inovací a výzkumu a vývoje. AbbVie také zdůrazňuje rozmanitost, udržitelnost a podporu pacientů jako součást širšího přístupu ke zlepšování výsledků léčby a dopadu na komunity.
Senior specialista klinického výzkumu (práce na dálku, Maďarsko)
Společnost AbbVie hledá seniorního specialistu klinického výzkumu pro dohled nad výzkumnými centry v Maďarsku. Role se zaměřuje na monitoring center, dodržování regulatorních požadavků, připravenost na audity, provádění studií a rozvoj CRA.
Popis
- Provádět aktivity SMM na úrovni protokolu pro přidělená výzkumná centra a studie během zahájení, provádění a uzavření.
- Provádět monitorovací návštěvy, hodnocení center, činnosti spojené s výběrem a aktivací, uzavírací návštěvy a monitorovací zprávy.
- Identifikovat a řešit problémy ve výzkumných centrech, které by mohly ovlivnit harmonogram studie.
- Udržovat systémy řízení klinických studií aktualizované přesnými informacemi na úrovni výzkumných center.
- Uplatňovat znalost místních regulatorních a právních požadavků.
- Koordinovat včasné platby pro přidělená centra a studie.
- Zajišťovat dodržování předpisů, GCP, pokynů ICH, SOP, monitorovacích plánů a standardů kvality.
- Sledovat změny místních předpisů, pokynů a zásad.
- Udržovat připravenost na audity a inspekce a poskytovat poradenství ohledně aktivit GCP před auditem.
- Připravovat se na audity a inspekce výzkumných center a zajišťovat následné kroky včetně spoluúčasti na tvorbě CAPA.
- Školit a mentorovat CRA a podporovat jejich profesní rozvoj.
- V případě pověření působit jako kontaktní osoba pro CRO v dané zemi.
- Podílet se na globálních a místních pracovních skupinách a iniciativách nebo je vést.
- Identifikovat vzdělávací potřeby a v případě pověření pomáhat standardizovat a zajišťovat školení pro monitory SMM.
- V případě pověření podporovat nástup nových pracovníků a zapracovávat získané zkušenosti do monitorovacích materiálů a vzdělávacích osnov založených na osvědčených postupech.
- V případě pověření působit jako kontaktní osoba pro studii v dané zemi nebo okrese.
- V případě pověření aktualizovat v systému Impact/Tesla údaje o plánování v zemi a přiděleních LSR.
- V případě potřeby globálně zastupovat přidělené studie.
- V případě pověření provádět vzdálené kontroly dat v souladu s IDRP, monitorovacím plánem, SOP/WI, harmonogramem a cíli studie.
- Pravidelně poskytovat zpětnou vazbu o výkonu zkoušejících a výzkumných center.
- Budovat efektivní a spolupracující vztahy s kolegy a monitory výzkumných center.
Požadavky
- Preferováno je bakalářské nebo rovnocenné vzdělání v oboru souvisejícím se zdravotnictvím, například v medicíně, přírodních vědách, ošetřovatelství nebo farmacii.
- Nejméně tři roky zkušeností s monitoringem výzkumných center.
- Silné analytické schopnosti a kritické myšlení.
- Vynikající mezilidské a přesvědčivé komunikační dovednosti.
- Schopnost přizpůsobit se a flexibilita při změně požadavků.
- Vynalézavý a kreativní přístup k řešení problémů.
- Proaktivní, pozitivní a týmově orientovaný přístup ke spolupráci.
- Silné plánovací a organizační schopnosti.
- Schopnost řídit souběžné projekty a termíny v dynamickém prostředí.
- Důsledný závazek k obchodní etice a integritě.
- Pracovní znalost federálních a příslušných místních předpisů, GCP, pokynů ICH, SOP společnosti AbbVie, monitorovacích plánů a standardů kvality.
- Znalost místních regulatorních a právních požadavků.
- Schopnost udržovat připravenost na audity a inspekce.
Benefity
- Možnost pracovat na dálku.
- Zaměstnavatel poskytující rovné příležitosti.
- Pracovní prostředí založené na integritě, inovacích, zlepšování života a službě komunitě.