AbbVie adalah perusahaan farmasi global yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan penyediaan obat-obatan untuk kondisi kesehatan yang kompleks. Portofolionya mencakup imunologi, onkologi, ilmu saraf, dan estetika, dengan kegiatan operasional yang melayani pasien di lebih dari 175 negara. Perusahaan ini memadukan penelitian farmasi, manufaktur, dan keahlian di bidang layanan kesehatan, didukung oleh investasi besar dalam inovasi ilmiah serta penelitian dan pengembangan. AbbVie juga menyoroti keberagaman, keberlanjutan, dan dukungan bagi pasien sebagai bagian dari pendekatan yang lebih luas untuk meningkatkan hasil kesehatan dan dampak bagi masyarakat.
Senior Clinical Research Associate (Jarak Jauh, Hungaria)
AbbVie membuka lowongan Senior Clinical Research Associate untuk mengawasi lokasi uji klinis di Hungaria. Peran ini berfokus pada pemantauan lokasi, kepatuhan terhadap peraturan, kesiapan audit, pelaksanaan studi, dan pengembangan CRA.
Deskripsi
- Melaksanakan aktivitas SMM tingkat protokol untuk lokasi dan studi yang ditugaskan selama tahap persiapan, pelaksanaan, dan penutupan.
- Melakukan kunjungan pemantauan, evaluasi lokasi, kegiatan pemilihan dan aktivasi, kunjungan penutupan, serta menyusun laporan pemantauan.
- Mengidentifikasi dan menyelesaikan masalah lokasi yang dapat memengaruhi jadwal studi.
- Memastikan sistem manajemen uji klinis selalu diperbarui dengan informasi tingkat lokasi yang akurat.
- Menerapkan keahlian dalam persyaratan peraturan dan hukum setempat.
- Mengoordinasikan pembayaran tepat waktu untuk lokasi dan studi yang ditugaskan.
- Memastikan kepatuhan terhadap peraturan, GCP, Pedoman ICH, SOP, Rencana Pemantauan, dan standar mutu.
- Memantau perubahan pada peraturan, pedoman, dan kebijakan setempat.
- Mempertahankan kesiapan audit dan inspeksi serta memberikan saran mengenai aktivitas GCP sebelum audit.
- Mempersiapkan dan menindaklanjuti audit serta inspeksi lokasi, termasuk berkontribusi dalam pengembangan CAPA.
- Membina dan membimbing CRA sambil mendukung pengembangan profesional mereka.
- Bertindak sebagai kontak negara untuk CRO jika ditugaskan.
- Berkontribusi atau memimpin gugus tugas dan inisiatif global maupun lokal.
- Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan serta membantu menstandardisasi dan menyampaikan pelatihan bagi monitor SMM jika ditugaskan.
- Mendukung proses orientasi dan memasukkan pembelajaran yang diperoleh ke dalam materi pemantauan serta kurikulum praktik terbaik jika ditugaskan.
- Bertindak sebagai kontak studi tingkat negara atau distrik jika ditugaskan.
- Memperbarui Impact/Tesla dengan data perencanaan negara dan penugasan LSR jika ditugaskan.
- Mewakili studi yang ditugaskan secara global jika diperlukan.
- Melakukan tinjauan data jarak jauh sesuai dengan IDRP, Rencana Pemantauan, SOP/WI, jadwal, dan tujuan studi jika ditugaskan.
- Memberikan umpan balik rutin mengenai kinerja investigator dan lokasi.
- Membangun hubungan yang efektif dan kolaboratif dengan rekan kerja serta monitor lokasi.
Persyaratan
- Gelar sarjana atau kualifikasi setara dalam bidang yang berkaitan dengan kesehatan, seperti kedokteran, sains, keperawatan, atau farmasi, lebih disukai.
- Setidaknya tiga tahun pengalaman dalam pemantauan lokasi.
- Kemampuan analitis dan berpikir kritis yang kuat.
- Keterampilan komunikasi interpersonal dan persuasif yang sangat baik.
- Mampu beradaptasi dan fleksibel ketika persyaratan berubah.
- Pendekatan pemecahan masalah yang kreatif dan penuh sumber daya.
- Orientasi kerja tim yang proaktif, positif, dan kolaboratif.
- Kemampuan perencanaan dan organisasi yang kuat.
- Mampu mengelola berbagai proyek dan tenggat waktu dalam lingkungan yang dinamis.
- Komitmen yang konsisten terhadap etika bisnis dan integritas.
- Pengetahuan kerja tentang peraturan federal dan peraturan setempat yang berlaku, GCP, Pedoman ICH, SOP AbbVie, Rencana Pemantauan, dan standar mutu.
- Pengetahuan tentang persyaratan peraturan dan hukum setempat.
- Mampu mempertahankan kesiapan audit dan inspeksi.
Tunjangan
- Pilihan untuk bekerja dari jarak jauh.
- Pemberi kerja yang memberikan kesempatan setara.
- Lingkungan kerja yang berlandaskan integritas, inovasi, peningkatan kualitas hidup, dan pelayanan masyarakat.