AbbVie on ülemaailmne ravimiettevõte, mis keskendub keerukate terviseseisundite raviks mõeldud ravimite avastamisele, arendamisele ja kättesaadavaks tegemisele. Ettevõtte tooteportfell hõlmab immunoloogiat, onkoloogiat, neuroteadusi ja esteetikat ning selle tegevus ulatub enam kui 175 riiki, teenindades patsiente kogu maailmas. AbbVie ühendab oma tegevuses farmaatsiaalase teadustöö, tootmise ja tervishoiualase pädevuse ning panustab ulatuslikult teaduslikesse uuendustesse ja teadus- ning arendustegevusse. Ettevõte tõstab oma laiema tervisetulemuste ja kogukondliku mõju parandamise lähenemise osana esile ka mitmekesisust, jätkusuutlikkust ja patsiendituge.
Vanem kliiniliste uuringute spetsialist (kaugtöö, Ungari)
AbbVie otsib vanemat kliiniliste uuringute spetsialisti, kes jälgiks Ungaris kliiniliste uuringute keskusi. Töö keskendub keskuste seirele, regulatiivsele vastavusele, auditivalmidusele, uuringute elluviimisele ja CRA-de arendamisele.
Kirjeldus
- Korralda määratud keskuste ja uuringute protokollitasandi SMM-tegevusi uuringu käivitamise, elluviimise ja lõpetamise ajal.
- Teosta seirevisiite, keskuste hindamisi, valiku- ja aktiveerimistegevusi, lõpetamisvisiite ning koosta seireraporteid.
- Tuvasta ja lahenda keskuste probleemid, mis võivad mõjutada uuringu ajakava.
- Hoia kliiniliste uuringute haldussüsteemid täpsete keskusepõhiste andmetega ajakohasena.
- Rakenda teadmisi kohalike regulatiivsete ja õiguslike nõuete kohta.
- Koordineeri määratud keskuste ja uuringute maksete õigeaegset tegemist.
- Tagada õigusaktide, GCP, ICH suuniste, standardsete tööjuhendite, seireplaanide ja kvaliteedistandardite järgimine.
- Jälgi kohalike õigusaktide, suuniste ja poliitikate muudatusi.
- Säilita auditi- ja inspekteerimisvalmidus ning nõusta auditieelse GCP-tegevuse osas.
- Valmista ette keskuste auditeid ja inspekteerimisi, tegele nende järelmeetmetega ning panusta CAPA väljatöötamisse.
- Juhenda ja mentorda CRA-sid, toetades nende professionaalset arengut.
- Tegutse määramise korral CRO-de riigikontaktina.
- Panusta üleilmsetesse ja kohalikesse töörühmadesse ning algatustesse või juhi neid.
- Tuvasta koolitusvajadused ning aita määramise korral SMM-seirajatele koolitusi standardida ja korraldada.
- Toeta sisseelamist ning lisa õppetunnid määramise korral seirematerjalidesse ja parimate tavade õppekavadesse.
- Tegutse määramise korral riigi- või piirkondliku uuringu kontaktisikuna.
- Uuenda määramise korral Impact/Tesla süsteemis riigi planeerimisandmeid ja LSR-ülesandeid.
- Esinda määratud uuringuid vajaduse korral üleilmselt.
- Tee määramise korral kaugandmeülevaatusi kooskõlas IDRP, seireplaani, SOP/WI, ajakavade ja uuringu eesmärkidega.
- Anna regulaarselt tagasisidet uurijate ja keskuste tegevuse kohta.
- Loo tõhusad ja koostööl põhinevad suhted kolleegide ja keskuste seirejatega.
Nõuded
- Eelistatud on bakalaureusekraad või samaväärne haridus tervisega seotud valdkonnas, näiteks meditsiinis, loodusteadustes, õenduses või farmaatsias.
- Vähemalt kolm aastat keskuste seire kogemust.
- Tugev analüüsi- ja kriitilise mõtlemise võime.
- Suurepärased suhtlemis- ja veenmisoskused.
- Kohanemisvõime ja paindlikkus nõuete muutumisel.
- Leidlik ja loov lähenemine probleemide lahendamisele.
- Algatuslik, positiivne ja koostööaldis meeskonnasuunitlus.
- Tugev planeerimis- ja organiseerimisvõime.
- Võime hallata dünaamilises keskkonnas konkureerivaid projekte ja tähtaegu.
- Järjepidev pühendumus ärieetikale ja aususele.
- Tööalased teadmised föderaalsetest ja kohaldatavatest kohalikest õigusaktidest, GCP-st, ICH suunistest, AbbVie standardsetest tööjuhenditest, seireplaanidest ja kvaliteedistandarditest.
- Kohalike regulatiivsete ja õiguslike nõuete tundmine.
- Võime säilitada auditi- ja inspekteerimisvalmidust.
Hüved
- Võimalus töötada kaugtööna.
- Võrdseid võimalusi pakkuv tööandja.
- Töökeskkond, mille keskmes on ausus, innovatsioon, elukvaliteedi parandamine ja kogukonna teenimine.