A AbbVie é uma empresa farmacêutica global dedicada à descoberta, ao desenvolvimento e à disponibilização de medicamentos para condições de saúde complexas. Seu portfólio abrange imunologia, oncologia, neurociência e estética, com operações que atendem pacientes em mais de 175 países. O trabalho da empresa combina pesquisa farmacêutica, fabricação e experiência na área da saúde, apoiado por investimentos significativos em inovação científica e pesquisa e desenvolvimento. A AbbVie também destaca a diversidade, a sustentabilidade e o apoio aos pacientes como parte de sua abordagem mais ampla para melhorar os resultados de saúde e o impacto nas comunidades.
Associado sênior de pesquisa clínica (remoto, Hungria)
A AbbVie está contratando um associado sênior de pesquisa clínica para supervisionar centros de ensaios clínicos na Hungria. A função é focada no monitoramento de centros, na conformidade regulatória, na preparação para auditorias, na execução de estudos e no desenvolvimento de CRAs.
Descrição
- Realizar atividades de SMM em nível de protocolo para os centros e estudos designados durante as fases de início, execução e encerramento.
- Realizar visitas de monitoramento, avaliações de centros, atividades de seleção e ativação, visitas de encerramento e relatórios de monitoramento.
- Identificar e resolver problemas dos centros que possam afetar os cronogramas dos estudos.
- Manter os sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos atualizados com informações precisas em nível de centro.
- Aplicar conhecimento especializado dos requisitos regulatórios e legais locais.
- Coordenar pagamentos pontuais aos centros e estudos designados.
- Garantir a conformidade com regulamentos, BPC, diretrizes da ICH, POPs, planos de monitoramento e padrões de qualidade.
- Monitorar mudanças nas regulamentações, diretrizes e políticas locais.
- Manter a preparação para auditorias e inspeções e orientar sobre atividades de BPC pré-auditoria.
- Preparar e acompanhar auditorias e inspeções dos centros, contribuindo para o desenvolvimento de CAPA.
- Orientar e desenvolver CRAs, apoiando seu desenvolvimento profissional.
- Atuar como contato do país para CROs quando designado.
- Contribuir para forças-tarefa e iniciativas globais e locais, ou liderá-las.
- Identificar necessidades de treinamento e ajudar a padronizar e ministrar treinamentos para monitores de SMM quando designado.
- Apoiar a integração de novos colaboradores e incorporar lições aprendidas aos materiais de monitoramento e currículos de melhores práticas quando designado.
- Atuar como contato do estudo no país ou distrito quando designado.
- Atualizar o Impact/Tesla com dados de planejamento do país e atribuições de LSR quando designado.
- Representar globalmente os estudos designados quando necessário.
- Realizar revisões remotas de dados de acordo com o IDRP, o plano de monitoramento, POP/IT, cronogramas e objetivos do estudo quando designado.
- Fornecer feedback regular sobre o desempenho de investigadores e centros.
- Construir relacionamentos eficazes e colaborativos com colegas e monitores de centros.
Requisitos
- É desejável diploma de bacharelado ou equivalente em uma área relacionada à saúde, como medicina, ciências, enfermagem ou farmácia.
- Pelo menos três anos de experiência em monitoramento de centros.
- Fortes habilidades analíticas e de pensamento crítico.
- Excelentes habilidades interpessoais e de comunicação persuasiva.
- Adaptabilidade e flexibilidade quando os requisitos mudam.
- Abordagem criativa e resourceful para a solução de problemas.
- Postura proativa, positiva e colaborativa, voltada para o trabalho em equipe.
- Fortes capacidades de planejamento e organização.
- Capacidade de gerenciar projetos e prazos concorrentes em um ambiente dinâmico.
- Compromisso constante com a ética empresarial e a integridade.
- Conhecimento prático das regulamentações federais e locais aplicáveis, BPC, diretrizes da ICH, POPs da AbbVie, planos de monitoramento e padrões de qualidade.
- Conhecimento dos requisitos regulatórios e legais locais.
- Capacidade de manter a preparação para auditorias e inspeções.
Benefícios
- Opção de trabalhar remotamente.
- Empregador que oferece oportunidades iguais.
- Ambiente de trabalho centrado em integridade, inovação, melhoria da qualidade de vida e serviço à comunidade.