AbbVie е глобална фармацевтична компания, фокусирана върху откриването, разработването и предоставянето на лекарства за сложни здравословни състояния. Портфолиото ѝ обхваща имунология, онкология, невронаука и естетична медицина, като дейността ѝ обслужва пациенти в над 175 държави. Компанията съчетава фармацевтични изследвания, производство и експертен опит в здравеопазването, подкрепени от значителни инвестиции в научни иновации и научноизследователска и развойна дейност. AbbVie също поставя акцент върху многообразието, устойчивостта и подкрепата за пациентите като част от по-широкия си подход към подобряването на здравните резултати и въздействието върху общностите.
Старши специалист по клинични изследвания (дистанционна работа, Унгария)
AbbVie търси старши специалист по клинични изследвания, който да ръководи клиничните изпитвателни центрове в Унгария. Ролята е насочена към мониторинг на центровете, регулаторно съответствие, готовност за одити, изпълнение на проучванията и развитие на CRA специалисти.
Описание
- Изпълнява SMM дейности на ниво протокол за възложените центрове и проучвания по време на стартирането, изпълнението и приключването им.
- Провежда мониторингови посещения, оценки на центрове, дейности по подбор и активиране, заключителни посещения и изготвя мониторингови доклади.
- Идентифицира и разрешава проблеми в центровете, които могат да повлияят на сроковете на проучването.
- Поддържа системите за управление на клинични изпитвания актуализирани с точна информация на ниво център.
- Прилага експертни познания за местните регулаторни и правни изисквания.
- Координира навременните плащания към възложените центрове и проучвания.
- Осигурява съответствие с нормативните изисквания, GCP, насоките на ICH, SOP, плановете за мониторинг и стандартите за качество.
- Следи промените в местните регулации, насоки и политики.
- Поддържа готовност за одити и инспекции и консултира относно GCP дейностите преди одит.
- Подготвя и проследява одити и инспекции на центровете, като допринася за разработването на CAPA.
- Обучава и наставлява CRA специалисти, като подкрепя професионалното им развитие.
- При възлагане изпълнява ролята на контактно лице за CRO в страната.
- Участва в глобални и местни работни групи и инициативи или ги ръководи.
- При възлагане идентифицира нуждите от обучение и подпомага стандартизирането и провеждането на обучения за SMM монитори.
- При възлагане подкрепя въвеждането на нови служители и включва извлечените поуки в мониторинговите материали и учебните програми за добри практики.
- При възлагане изпълнява ролята на контактно лице за проучването на национално или областно ниво.
- При възлагане актуализира Impact/Tesla с данни за планирането в страната и назначенията на LSR.
- Представлява възложените проучвания в глобален мащаб, когато е необходимо.
- При възлагане извършва дистанционни прегледи на данни в съответствие с IDRP, плана за мониторинг, SOP/WI, сроковете и целите на проучването.
- Предоставя редовна обратна връзка за представянето на изследователя и центъра.
- Изгражда ефективни и партньорски отношения с колеги и монитори на центровете.
Изисквания
- Предпочита се бакалавърска степен или еквивалент в област, свързана със здравеопазването, като медицина, природни науки, медицински сестри или фармация.
- Най-малко три години опит в мониторинг на центрове.
- Силни аналитични умения и способност за критично мислене.
- Отлични междуличностни умения и умения за убедителна комуникация.
- Адаптивност и гъвкавост при промяна на изискванията.
- Находчив и творчески подход към решаването на проблеми.
- Проактивна, позитивна и ориентирана към сътрудничество нагласа в екипа.
- Силни умения за планиране и организация.
- Способност за управление на конкуриращи се проекти и срокове в динамична среда.
- Последователен ангажимент към бизнес етиката и почтеността.
- Работни познания по федералните и приложимите местни регулации, GCP, насоките на ICH, SOP на AbbVie, плановете за мониторинг и стандартите за качество.
- Познаване на местните регулаторни и правни изисквания.
- Способност за поддържане на готовност за одити и инспекции.
Придобивки
- Възможност за дистанционна работа.
- Работодател, предоставящ равни възможности.
- Работна среда, основана на почтеност, иновации, подобряване на живота и общественополезна дейност.