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Evolution Research Group
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501 – 1.000 Mitarbeitende
BeratungBiotechnologieGesundheitswesen
Evolution Research Group ist eine Organisation für klinische Forschung im Gesundheits- und Biotechnologiebereich, die durch innovative klinische Studien die Entwicklung neuer Therapien unterstützt. Ihre Arbeit umfasst die Bereiche Psychiatrie, Neurologie, Schmerztherapie, Suchterkrankungen und chronische Erkrankungen, mit einem Schwerpunkt auf der Forschung in frühen Entwicklungsphasen und der effektiven Gewinnung von Studienteilnehmenden. Die Organisation arbeitet mit Gesundheitsdienstleistern und Patientenorganisationen zusammen, um den Zugang zu Studien zu erweitern und dazu beizutragen, dass die klinische Forschung die Bedürfnisse der betreuten Patientinnen und Patienten widerspiegelt.
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Stellen im Unternehmen

Senior Clinical Research Associate – CRO-Vertrag (Remote in Maryland)

Als Senior Clinical Research Associate im Rahmen eines Vertrags überwachen Sie Prüfzentren für klinische Studien und unterstützen die Studiendurchführung. Sie stellen durch Prüfbesuche die Einhaltung von GCP, FDA-, ICH-, Protokoll- und Studiendokumentationsanforderungen sicher.

USVereinigte StaatenMDMaryland
0 $ – 110 $ / Stunde
RemoteVertragSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Verwalten und überwachen Sie die Aktivitäten der Prüfzentren in den zugewiesenen klinischen Studien selbstständig
  • Führen Sie Besuche zur Qualifizierung, Initiierung, Zwischenüberwachung und zum Abschluss von Prüfzentren durch
  • Bewerten Sie Prüfzentren und beurteilen Sie die Eignung von Prüfärzten und Einrichtungen
  • Leiten Sie Aktivitäten zum Studienstart, prüfen Sie Protokolle und regulatorische Angelegenheiten und schulen Sie das Personal der Prüfzentren
  • Halten Sie prüfbereite Prüfzentrumsunterlagen und laden Sie erforderliche Dokumente fristgerecht in die Trial Master File hoch
  • Koordinieren Sie sich direkt mit den Prüfzentren zur Besuchsplanung, Klärung von Rückfragen, Bearbeitung von Maßnahmen und zum Prüfzentrumsmanagement
  • Verfolgen Sie die Bestandsführung, Stabilität und Lagerbedingungen klinischer Prüfmaterialien
  • Verwalten Sie den Bestand an Prüfpräparaten und veranlassen Sie die Rückgabe oder Vernichtung ungenutzter Materialien
  • Agieren Sie als primärer Ansprechpartner für das Prüfzentrum und koordinieren Sie dabei die Korrespondenz und die fristgerechte Übermittlung klinischer Daten
  • Führen Sie Abschlussbesuche, Abstimmungen von Prüfpräparaten und Prüfzentrumsunterlagen, die Klärung von Rückfragen zum Datenbankschluss sowie die Nachverfolgung offener Maßnahmen durch
  • Absolvieren Sie die erforderlichen internen und studienspezifischen Schulungen innerhalb der festgelegten Fristen
  • Bearbeiten Sie die Vor- und Nachbereitung von Besuchen, einschließlich Bestätigungsschreiben, Folgekorrespondenz und Berichten zu Überwachungsbesuchen
  • Arbeiten Sie gegebenenfalls mit dem CRA Line Manager bei der Betreuung, Schulung und Beurteilung von CRAs und Mitarbeitenden mit weniger Erfahrung zusammen
  • Befolgen Sie während Reisen und Besuchen klinischer Prüfzentren die vorgeschriebenen Sicherheitsmaßnahmen

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder gleichwertige Erfahrung in den Lebenswissenschaften oder im Gesundheitswesen
  • Mindestens fünf Jahre Außendiensterfahrung in der klinischen Forschung als CRA
  • Nachgewiesene Beherrschung der Aufgaben eines CRA II
  • Gültiger Führerschein
  • Rechtliche Genehmigung, in den Vereinigten Staaten als unabhängiger Auftragnehmer über eine LLC, INC. oder Agentur zu arbeiten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, bis zu 100 % der Arbeitszeit mit Inlandsreisen auf dem Land- und Luftweg zu verbringen
  • Umfassende Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung, der ICH-Leitlinien, von GCP und klinischen Studienprozessen
  • Sicherer Umgang mit elektronischen CRF-Plattformen und zugehörigen Arbeitsabläufen
  • Ausgeprägte zwischenmenschliche, organisatorische Fähigkeiten und hohe Aufmerksamkeit für Details
  • Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, mehrere Prioritäten zu steuern und überschneidende Fristen einzuhalten
  • Sicherer Umgang mit Computern, E-Mail-, Dokumenten-, Tabellenkalkulations- und Präsentationssoftware
  • Fähigkeit, Rechnungen und Spesenabrechnungen gemäß den Anforderungen der Finanzabteilung einzureichen
  • Fähigkeit, Richtlinien zu Sicherheit, Umwelt, Infektionskontrolle und persönlicher Schutzausrüstung zu befolgen
  • Fähigkeit, bis zu 10 Pfund zu heben oder zu tragen

Zusatzleistungen

  • Der Auftragnehmer ist für den Abschluss und die Aufrechterhaltung einer eigenen Versicherung verantwortlich
  • Arbeit im Homeoffice möglich
  • Möglichkeiten mit Reisetätigkeit

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