Evolution Research Group je organizácia pre klinický výskum v oblasti zdravotnej starostlivosti a biotechnológií, ktorá podporuje vývoj nových terapií prostredníctvom inovatívnych klinických skúšaní. Jej činnosť zahŕňa psychiatriu, neurológiu, liečbu bolesti, závislosti a chronické ochorenia, pričom sa zameriava na výskum v raných fázach a efektívny nábor účastníkov. Organizácia spolupracuje s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a pacientskymi advokačnými skupinami s cieľom rozšíriť prístup k štúdiám a pomôcť zabezpečiť, aby klinický výskum odrážal potreby pacientov, ktorým slúži.
Senior klinický výskumný pracovník – zmluva s CRO (práca na diaľku z Marylandu)
Senior klinický výskumný pracovník na zmluvu zodpovedá za monitorovanie pracovísk klinických skúšaní a podporu realizácie štúdií. Zabezpečuje súlad s požiadavkami GCP, FDA, ICH, protokolu a študijnej dokumentácie prostredníctvom návštev pracovísk.
Popis
- Samostatne riadiť a monitorovať činnosti pracovísk v pridelených klinických štúdiách
- Vykonávať kvalifikačné, iniciačné, priebežné monitorovacie a záverečné návštevy pracovísk
- Hodnotiť pracoviská a posudzovať vhodnosť skúšajúceho a zariadenia
- Viesť aktivity spojené so začatím štúdie, kontrolovať protokoly a regulačné záležitosti a školiť personál pracovísk
- Udržiavať dokumentáciu pracoviska skúšajúceho pripravenú na audit a včas nahrávať požadované dokumenty do hlavného súboru štúdie
- Priamo koordinovať s výskumnými pracoviskami plánovanie návštev, riešenie otázok, úlohy a riadenie pracovísk
- Sledovať evidenciu, stabilitu a podmienky skladovania materiálov klinického skúšania
- Riadiť zásoby skúšaného lieku a zabezpečovať vrátenie alebo zničenie nepoužitých zásob
- Pôsobiť ako hlavný kontaktný pracovník pre pracovisko a zároveň koordinovať korešpondenciu a včasný prenos klinických údajov
- Dokončovať záverečné návštevy, zosúladenie skúšaného lieku a dokumentácie pracoviska, riešenie otázok pri uzamknutí databázy a sledovanie nevyriešených úloh
- Absolvovať požadované interné školenia a školenia špecifické pre štúdiu v stanovených termínoch
- Vykonávať následné činnosti pred návštevou a po nej vrátane potvrdzovacích listov, následnej korešpondencie a správ z monitorovacích návštev
- V prípade potreby spolupracovať s manažérom línie CRA na mentoringu, školení a hodnotení CRA a juniorných pracovníkov
- Dodržiavať požadované bezpečnostné postupy počas cestovania a návštev pracovísk klinického výskumu
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie alebo rovnocenná prax v oblasti prírodných vied alebo zdravotníctva
- Najmenej päť rokov terénnej praxe v klinickom výskume na pozícii CRA
- Preukázané zvládnutie zodpovedností CRA II
- Platný vodičský preukaz
- Oprávnenie pracovať v Spojených štátoch ako nezávislý dodávateľ prostredníctvom LLC, INC. alebo agentúry
- Schopnosť a ochota cestovať až 100 % pracovného času pozemnou a leteckou dopravou v rámci krajiny
- Odbornosť v oblasti vývoja liekov, usmernení ICH, GCP a procesov klinických skúšaní
- Znalosť elektronických platforiem CRF a súvisiacich pracovných postupov
- Vynikajúce komunikačné a organizačné schopnosti a dôraz na detail
- Schopnosť pracovať samostatne, riadiť viacero priorít a dodržiavať prekrývajúce sa termíny
- Znalosť práce s počítačom, e-mailom, dokumentmi, tabuľkami a prezentačným softvérom
- Schopnosť predkladať faktúry a výkazy výdavkov podľa požiadaviek finančného oddelenia
- Schopnosť dodržiavať pokyny týkajúce sa bezpečnosti, životného prostredia, kontroly infekcií a osobných ochranných prostriedkov
- Schopnosť zdvíhať alebo prenášať bremená s hmotnosťou do 10 libier
Benefity
- Dodávateľ zodpovedá za vlastné poistenie
- K dispozícii je pracovné prostredie domácej kancelárie
- Príležitosti spojené s cestovaním