Evolution Research Group je organizace pro klinický výzkum v oblasti zdravotnictví a biotechnologií, která podporuje vývoj nových léčebných postupů prostřednictvím inovativních klinických studií. Zaměřuje se na psychiatrii, neurologii, léčbu bolesti, závislosti a chronická onemocnění, přičemž klade důraz na výzkum v raných fázích a efektivní nábor účastníků. Organizace spolupracuje s poskytovateli zdravotní péče a pacientskými advokačními skupinami s cílem rozšířit přístup ke studiím a pomoci zajistit, aby klinický výzkum odrážel potřeby pacientů, kterým slouží.
Senior specialista klinického výzkumu — smlouva s CRO (práce na dálku z Marylandu)
Senior specialista klinického výzkumu na smlouvu odpovídá za monitorování klinických pracovišť a podporu realizace studií. Při návštěvách pracovišť zajišťuje dodržování požadavků GCP, FDA, ICH, protokolu a dokumentace studie.
Popis
- Samostatně řídit a monitorovat činnost pracovišť v rámci přidělených klinických studií
- Provádět kvalifikační, iniciační, průběžné monitorovací a závěrečné návštěvy pracovišť
- Vyhodnocovat pracoviště a posuzovat vhodnost zkoušejících a zařízení
- Vést aktivity spojené se spuštěním studie, kontrolovat protokoly a regulační záležitosti a školit personál pracovišť
- Udržovat soubory pracovišť zkoušejících připravené k auditu a včas nahrávat požadované dokumenty do hlavního souboru studie
- Přímo koordinovat s výzkumnými pracovišti plánování návštěv, řešení dotazů, nápravná opatření a řízení pracovišť
- Sledovat odpovědnost, stabilitu a podmínky skladování materiálů klinického hodnocení
- Řídit zásoby hodnoceného léčivého přípravku a zajišťovat vrácení nebo likvidaci nepoužitých zásob
- Působit jako hlavní kontaktní osoba pro pracoviště a koordinovat korespondenci i včasný přenos klinických údajů
- Provádět závěrečné návštěvy, odsouhlasení hodnoceného přípravku a souborů pracoviště, řešení dotazů před uzamčením databáze a kontrolu nevyřešených úkolů
- Absolvovat požadovaná interní školení a školení specifická pro studii ve stanovených termínech
- Provádět následné kroky před návštěvou a po ní včetně potvrzovacích dopisů, následné korespondence a zpráv z monitorovacích návštěv
- V případě potřeby spolupracovat s liniovým manažerem CRA na mentoringu, školení a hodnocení CRA a juniorních pracovníků
- Dodržovat požadované bezpečnostní postupy během cestování a návštěv klinických výzkumných pracovišť
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání nebo rovnocenná praxe v oblasti přírodních věd nebo zdravotnictví
- Nejméně pět let praxe v klinickém výzkumu na pozici CRA
- Prokázané zvládnutí povinností CRA II
- Platný řidičský průkaz
- Legální oprávnění pracovat ve Spojených státech jako nezávislý dodavatel prostřednictvím LLC, INC. nebo agentury
- Schopnost a ochota cestovat až 100 % pracovní doby vnitrostátní pozemní a leteckou dopravou
- Odborná znalost vývoje léčiv, pokynů ICH, GCP a procesů klinických studií
- Znalost elektronických platforem CRF a souvisejících pracovních postupů
- Silné interpersonální a organizační dovednosti a smysl pro detail
- Schopnost pracovat samostatně, řídit více priorit a plnit překrývající se termíny
- Znalost práce s počítačem, e-mailem a softwarem pro dokumenty, tabulky a prezentace
- Schopnost předkládat faktury a výkazy výdajů podle požadavků finančního oddělení
- Schopnost dodržovat pravidla bezpečnosti, ochrany životního prostředí, prevence infekcí a používání osobních ochranných prostředků
- Schopnost zvedat nebo přenášet až 10 liber
Benefity
- Dodavatel odpovídá za zajištění vlastního pojištění
- K dispozici je pracovní prostředí domácí kanceláře
- Příležitosti spojené s cestováním