Evolution Research Group on tervishoiu- ja biotehnoloogia valdkonnas tegutsev kliiniliste uuringute organisatsioon, mis toetab uute ravimeetodite väljatöötamist uuenduslike kliiniliste uuringute kaudu. Selle tegevus hõlmab psühhiaatriat, neuroloogiat, valuravi, sõltuvushäireid ja kroonilisi haigusi, keskendudes varajase faasi uuringutele ning osalejate tõhusale värbamisele. Organisatsioon teeb koostööd tervishoiuteenuse osutajate ja huvikaitserühmadega, et parandada uuringutele juurdepääsu ning aidata tagada, et kliinilised uuringud kajastaksid nende patsientide vajadusi, keda see teenindab.
Kogenud kliiniliste uuringute spetsialist – CRO leping (kaugtöö Marylandis)
Lepinguline kliiniliste uuringute spetsialist vastutab kliiniliste uuringukeskuste jälgimise ja uuringute läbiviimise toetamise eest. Tagab GCP, FDA, ICH, protokolli ja uuringudokumentide nõuete järgimise keskuste külastuste kaudu.
Kirjeldus
- Korraldab ja jälgib iseseisvalt määratud kliiniliste uuringute uuringukeskuste tegevust
- Viib läbi uuringukeskuste kvalifitseerimis-, algus-, vahe- ja lõpetamiskülastusi
- Hindab uuringukeskusi ning uurija ja rajatiste sobivust
- Juhib uuringu käivitamise tegevusi, vaatab läbi protokollid ja regulatiivsed küsimused ning koolitab uuringukeskuse töötajaid
- Hooldab auditivalmis uurija uuringukeskuse toimikuid ja laadib nõutud dokumendid õigeaegselt uuringu põhitoimikusse
- Koordineerib otse uuringukeskustega külastuste planeerimist, päringute lahendamist, tegevusüksusi ja keskuste haldamist
- Jälgib kliiniliste uuringumaterjalide arvestust, stabiilsust ja säilitustingimusi
- Haldab uuritava ravimi varusid ning korraldab kasutamata tarvikute tagastamise või hävitamise
- Tegutseb uuringukeskuse peamise kontaktisikuna, koordineerides kirjavahetust ja kliiniliste andmete õigeaegset edastamist
- Viib lõpule lõpetamiskülastused, uuritava ravimi ja uuringukeskuse toimikute kooskõlastused, andmebaasi lukustamisega seotud päringute lahendamise ning pooleliolevate tegevuste järelkontrolli
- Läbib nõutud sise- ja uuringupõhised koolitused kehtestatud tähtaegade jooksul
- Tegeleb enne ja pärast külastust tehtava järeltegevusega, sealhulgas kinnituskirjade, järelkirjavahetuse ja seirekülastuste aruannetega
- Teeb vajaduse korral koostööd CRA liinijuhiga CRA-de ja nooremate töötajate mentorluse, koolituse ja hindamise alal
- Järgib reisimise ja kliiniliste uuringukeskuste külastuste ajal nõutud ohutuspraktikaid
Nõuded
- Bakalaureusekraad või samaväärne kogemus bioteaduste või tervishoiu valdkonnas
- Vähemalt viis aastat välitöökogemust kliiniliste uuringute alal CRA-na
- Tõendatud CRA II ülesannete suurepärane valdamine
- Kehtiv juhiluba
- Seaduslik õigus töötada Ameerika Ühendriikides sõltumatu töövõtjana LLC, INC-i või agentuuri kaudu
- Valmidus ja soov reisida kuni 100% tööajast riigisisese maa- ja õhutranspordiga
- Põhjalikud teadmised ravimite arendusest, ICH juhistest, GCP-st ja kliiniliste uuringute protsessidest
- Elektrooniliste CRF-platvormide ja nendega seotud töövoogude valdamine
- Tugevad suhtlemis- ja organiseerimisoskused ning suur tähelepanelikkus detailide suhtes
- Võime töötada iseseisvalt, hallata mitut prioriteeti ja täita kattuvaid tähtaegu
- Arvutite, e-posti ning dokumendi-, tabelarvutus- ja esitlustarkvara kasutamise oskus
- Võime esitada arveid ja kuluaruandeid rahandusosakonna nõuete kohaselt
- Võime järgida ohutus-, keskkonna-, nakkuskontrolli ja isikukaitsevahendite kasutamise juhiseid
- Võime tõsta või kanda kuni 10 naela
Hüved
- Töövõtja vastutab oma kindlustuse eest
- Võimalus töötada kodukontoris
- Reisimist sisaldavad töövõimalused