Evolution Research Group ialah organisasi penyelidikan klinikal dalam bidang penjagaan kesihatan dan bioteknologi yang menyokong pembangunan terapi baharu melalui ujian klinikal yang inovatif. Kerjanya merangkumi psikiatri, neurologi, pengurusan kesakitan, ketagihan dan keadaan kronik, dengan tumpuan pada penyelidikan peringkat awal serta pengambilan peserta yang berkesan. Organisasi ini bekerjasama dengan penyedia penjagaan kesihatan dan kumpulan advokasi untuk meluaskan akses kepada kajian serta membantu memastikan penyelidikan klinikal mencerminkan keperluan pesakit yang dilayaninya.
Pegawai Penyelidikan Klinikal Kanan - Kontrak CRO (Kerja Jarak Jauh di Maryland)
Pegawai Penyelidikan Klinikal Kanan secara kontrak yang bertanggungjawab memantau tapak kajian klinikal dan menyokong pelaksanaan kajian. Memastikan pematuhan terhadap GCP, FDA, ICH, protokol dan keperluan dokumen kajian melalui lawatan ke tapak.
Penerangan
- Mengurus dan memantau aktiviti tapak secara bebas merentas kajian klinikal yang ditugaskan
- Menjalankan lawatan kelayakan tapak, permulaan, pemantauan interim dan penutupan
- Menilai tapak serta kesesuaian penyiasat dan kemudahan
- Menerajui aktiviti permulaan kajian, menyemak protokol dan perkara kawal selia, serta melatih kakitangan tapak
- Mengekalkan Fail Tapak Penyiasat yang sedia diaudit dan memuat naik dokumen yang diperlukan ke Fail Induk Percubaan mengikut jadual
- Berkoordinasi secara langsung dengan tapak penyiasatan tentang perancangan lawatan, penyelesaian pertanyaan, item tindakan dan pengurusan tapak
- Menjejak akauntabiliti, kestabilan dan keadaan penyimpanan bahan percubaan klinikal
- Mengurus inventori produk penyiasatan serta mengatur pemulangan atau pemusnahan bekalan yang tidak digunakan
- Bertindak sebagai hubungan utama tapak sambil menyelaras surat-menyurat dan penghantaran data klinikal tepat pada masanya
- Melengkapkan lawatan penutupan, rekonsiliasi produk penyiasatan dan fail tapak, penyelesaian pertanyaan semasa penguncian pangkalan data, serta susulan tindakan yang masih belum selesai
- Melengkapkan latihan dalaman dan khusus kajian yang diperlukan dalam tempoh yang ditetapkan
- Mengendalikan susulan sebelum dan selepas lawatan, termasuk surat pengesahan, surat-menyurat susulan dan laporan lawatan pemantauan
- Bekerjasama dengan Pengurus Barisan CRA dalam bimbingan, latihan dan penilaian CRA serta kakitangan junior jika berkenaan
- Mematuhi amalan keselamatan yang diperlukan semasa perjalanan dan lawatan ke tapak penyelidikan klinikal
Keperluan
- Ijazah sarjana muda atau pengalaman setara dalam sains hayat atau penjagaan kesihatan
- Sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman lapangan dalam penyelidikan klinikal sebagai CRA
- Penguasaan tanggungjawab CRA II yang terbukti
- Lesen memandu yang sah
- Kebenaran sah untuk bekerja di Amerika Syarikat sebagai kontraktor bebas melalui LLC, INC. atau agensi
- Keupayaan dan kesediaan untuk melakukan perjalanan sehingga 100% masa menggunakan pengangkutan darat dan udara domestik
- Kepakaran dalam pembangunan ubat, garis panduan ICH, GCP dan proses percubaan klinikal
- Mahir menggunakan platform eCRF dan aliran kerja berkaitan
- Kemahiran interpersonal, organisasi dan perhatian terhadap perincian yang kukuh
- Mampu bekerja secara bebas, mengurus pelbagai keutamaan dan memenuhi tarikh akhir yang bertindih
- Mahir menggunakan komputer, e-mel, perisian dokumen, hamparan dan persembahan
- Mampu mengemukakan invois dan laporan perbelanjaan mengikut keperluan Jabatan Kewangan
- Mampu mematuhi garis panduan keselamatan, alam sekitar, kawalan jangkitan dan peralatan perlindungan diri
- Mampu mengangkat atau membawa sehingga 10 paun
Faedah
- Kontraktor bertanggungjawab mengekalkan insurans sendiri
- Persekitaran kerja pejabat di rumah tersedia
- Peluang yang melibatkan perjalanan