„Evolution Research Group“ yra sveikatos priežiūros ir biotechnologijų klinikinių tyrimų organizacija, padedanti kurti naujus gydymo būdus pasitelkiant novatoriškus klinikinius tyrimus. Jos veikla apima psichiatriją, neurologiją, skausmo valdymą, priklausomybių gydymą ir lėtines ligas, daugiausia dėmesio skiriant ankstyvosios fazės tyrimams ir veiksmingam dalyvių pritraukimui. Organizacija bendradarbiauja su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais ir pacientų interesams atstovaujančiomis grupėmis, kad tyrimai būtų prieinamesni ir klinikiniai tyrimai atspindėtų pacientų, kuriems jie skirti, poreikius.
Vyresnysis klinikinių tyrimų specialistas – CRO sutartis (nuotolinis darbas Merilande)
Pagal sutartį dirbantis klinikinių tyrimų specialistas atsako už klinikinių tyrimų centrų stebėseną ir tyrimų vykdymo palaikymą. Užtikrina, kad lankantis centruose būtų laikomasi GCP, FDA, ICH, protokolo ir tyrimo dokumentų reikalavimų.
Aprašymas
- Savarankiškai valdo ir stebi priskirtų klinikinių tyrimų centrų veiklą
- Vykdo centrų kvalifikavimo, inicijavimo, tarpines stebėsenos ir uždarymo vizitus
- Vertina centrus ir tyrėjo bei patalpų tinkamumą
- Vadovauja tyrimo pradžios veikloms, peržiūri protokolus ir reguliavimo klausimus bei moko centrų darbuotojus
- Tvarko auditui parengtas tyrėjo centro bylas ir laiku įkelia reikiamus dokumentus į pagrindinę tyrimo bylą
- Tiesiogiai koordinuoja su tyrimų centrais vizitų planavimą, užklausų sprendimą, veiksmus ir centro valdymą
- Stebi klinikinių tyrimų medžiagų apskaitą, stabilumą ir laikymo sąlygas
- Valdo tiriamojo vaistinio preparato atsargas ir organizuoja nepanaudotų atsargų grąžinimą arba sunaikinimą
- Veikia kaip pagrindinis tyrimų centro kontaktinis asmuo, koordinuodamas susirašinėjimą ir savalaikį klinikinių duomenų perdavimą
- Užbaigia uždarymo vizitus, suderina tiriamąjį vaistinį preparatą ir centro bylas, išsprendžia su duomenų bazės užrakinimu susijusias užklausas ir stebi neįvykdytus veiksmus
- Per nustatytus terminus baigia privalomus vidinius ir konkrečiam tyrimui skirtus mokymus
- Atlieka veiksmus prieš vizitus ir po jų, įskaitant patvirtinimo laiškus, tolesnį susirašinėjimą ir stebėsenos vizitų ataskaitas
- Prireikus bendradarbiauja su CRA linijos vadovu vykdant CRA ir jaunesniųjų darbuotojų mentorystę, mokymą bei vertinimą
- Keliaudamas ir lankydamasis klinikinių tyrimų centruose laikosi privalomų saugos procedūrų
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis arba lygiavertė patirtis gyvybės mokslų ar sveikatos priežiūros srityje
- Ne mažesnė kaip penkerių metų darbo vietoje patirtis klinikinių tyrimų srityje, dirbant CRA
- Įrodyta puiki CRA II pareigų išmanymo kompetencija
- Galiojantis vairuotojo pažymėjimas
- Teisėtas leidimas dirbti Jungtinėse Amerikos Valstijose kaip nepriklausomam rangovui per LLC, INC. arba agentūrą
- Gebėjimas ir noras iki 100 % laiko keliauti vietiniu sausumos ir oro transportu
- Puikios vaistų kūrimo, ICH gairių, GCP ir klinikinių tyrimų procesų žinios
- Elektroninių CRF platformų ir susijusių darbo eigų išmanymas
- Puikūs bendravimo ir organizaciniai įgūdžiai bei dėmesys detalėms
- Gebėjimas savarankiškai dirbti, valdyti kelis prioritetus ir laikytis sutampančių terminų
- Gebėjimas naudotis kompiuteriais, el. paštu, dokumentų, skaičiuoklių ir pristatymų programine įranga
- Gebėjimas pateikti sąskaitas faktūras ir išlaidų ataskaitas pagal Finansų skyriaus reikalavimus
- Gebėjimas laikytis saugos, aplinkosaugos, infekcijų kontrolės ir asmeninių apsaugos priemonių naudojimo gairių
- Gebėjimas pakelti arba nešti iki 10 svarų
Privalumai
- Rangovas atsako už savo draudimo galiojimą
- Galima dirbti namų biure
- Darbo galimybės, susijusios su kelionėmis