Evolution Research Group er en organisasjon innen klinisk forskning i helse- og bioteknologi som støtter utviklingen av nye behandlinger gjennom innovative kliniske studier. Arbeidet omfatter psykiatri, nevrologi, smertebehandling, avhengighet og kroniske tilstander, med fokus på forskning i tidlige faser og effektiv rekruttering av studiedeltakere. Organisasjonen samarbeider med helsepersonell og pasient- og interesseorganisasjoner for å gjøre studier mer tilgjengelige og bidra til at klinisk forskning gjenspeiler behovene til pasientene den skal tjene.
Senior klinisk forskningsassistent – CRO-kontrakt (fjernarbeid i Maryland)
Senior klinisk forskningsassistent på kontrakt med ansvar for oppfølging av kliniske utprøvingssteder og støtte til gjennomføring av studier. Sikrer samsvar med GCP, FDA-, ICH-, protokoll- og studiedokumentasjonskrav gjennom besøk på utprøvingssteder.
Beskrivelse
- Administrere og følge opp aktiviteter ved utprøvingssteder selvstendig på tvers av tildelte kliniske studier
- Gjennomføre kvalifiserings-, oppstarts-, interimoppfølgings- og avslutningsbesøk ved utprøvingssteder
- Evaluere utprøvingssteder og vurdere egnetheten til utprøvere og fasiliteter
- Lede aktiviteter ved studieoppstart, gjennomgå protokoller og regulatoriske forhold samt lære opp ansatte ved utprøvingssteder
- Vedlikeholde revisjonsklare utprøversidestyringsfiler og laste opp nødvendige dokumenter til Trial Master File i henhold til tidsplanen
- Koordinere direkte med utprøvingssteder om besøksplanlegging, løsning av spørsmål, tiltakspunkter og oppfølging av utprøvingssteder
- Følge opp ansvarlighet, stabilitet og oppbevaringsforhold for materialer til kliniske utprøvinger
- Administrere lageret av utprøvingsprodukter og organisere retur eller destruksjon av ubrukte forsyninger
- Være den primære kontaktpersonen for utprøvingsstedet og samtidig koordinere korrespondanse og rettidig overføring av kliniske data
- Fullføre avslutningsbesøk, avstemminger av utprøvingsprodukter og utprøversidestyringsfiler, løsning av spørsmål ved databaselåsing og oppfølging av utestående tiltak
- Gjennomføre nødvendig intern og studiespesifikk opplæring innen fastsatte tidsfrister
- Håndtere oppfølging før og etter besøk, inkludert bekreftelsesbrev, oppfølgende korrespondanse og rapporter fra monitoreringsbesøk
- Samarbeide med CRA-linjeleder om veiledning, opplæring og vurdering av CRA-er og junioransatte når det er aktuelt
- Følge påkrevde sikkerhetsrutiner under reiser og besøk på kliniske forskningssteder
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende erfaring innen biovitenskap eller helsefag
- Minst fem års felterfaring innen klinisk forskning som CRA
- Dokumentert beherskelse av CRA II-ansvarsområder
- Gyldig førerkort
- Lovlig tillatelse til å arbeide i USA som selvstendig oppdragstaker gjennom et LLC, INC. eller et byrå
- Evne og vilje til å reise opptil 100 prosent av tiden med innenlands land- og flytransport
- Ekspertise innen legemiddelutvikling, ICH-retningslinjer, GCP og prosesser for kliniske utprøvinger
- God kjennskap til elektroniske CRF-plattformer og tilhørende arbeidsflyter
- Gode mellommenneskelige og organisatoriske ferdigheter samt stor sans for detaljer
- Evne til å arbeide selvstendig, håndtere flere prioriteringer og overholde overlappende tidsfrister
- God kompetanse i datamaskiner, e-post samt dokument-, regneark- og presentasjonsprogramvare
- Evne til å sende inn fakturaer og utgiftsrapporter i henhold til økonomiavdelingens krav
- Evne til å følge retningslinjer for sikkerhet, miljø, infeksjonskontroll og personlig verneutstyr
- Evne til å løfte eller bære opptil 10 pund
Fordeler
- Oppdragstakeren er ansvarlig for å opprettholde sin egen forsikring
- Mulighet for hjemmekontor
- Muligheter som innebærer reising