Evolution Research Group היא ארגון למחקר קליני בתחום הבריאות והביוטכנולוגיה, התומך בפיתוח טיפולים חדשים באמצעות ניסויים קליניים חדשניים. פעילותו משתרעת על פני פסיכיאטריה, נוירולוגיה, טיפול בכאב, התמכרויות ומחלות כרוניות, תוך התמקדות במחקר בשלבים מוקדמים ובגיוס יעיל של משתתפים. הארגון משתף פעולה עם ספקי שירותי בריאות ועם קבוצות תמיכה והסברה כדי להרחיב את הנגישות למחקרים ולסייע להבטיח שהמחקר הקליני ישקף את צורכי המטופלים שלהם הוא נותן שירות.
עמית מחקר קליני בכיר - חוזה עם ארגון מחקר קליני (עבודה מרחוק במרילנד)
עמית מחקר קליני בכיר בחוזה, האחראי לניטור אתרי ניסויים קליניים ולתמיכה בביצוע מחקרים. מבטיח עמידה ב-GCP, בדרישות ה-FDA וה-ICH, בפרוטוקול ובמסמכי המחקר באמצעות ביקורים באתר.
תיאור
- ניהול וניטור עצמאי של פעילות האתרים במחקרים הקליניים שהוקצו
- ביצוע ביקורי הסמכת אתר, פתיחת מחקר, ניטור ביניים וסגירת אתר
- הערכת אתרים ובחינת התאמת החוקר והמתקן
- הובלת פעילויות פתיחת המחקר, סקירת פרוטוקולים ונושאים רגולטוריים והכשרת צוות האתר
- שמירה על תיקי אתר חוקר מוכנים לביקורת והעלאת המסמכים הנדרשים לתיק המחקר הראשי במועד
- תיאום ישיר עם אתרי המחקר בנוגע לתכנון ביקורים, פתרון שאילתות, פריטי פעולה וניהול האתר
- מעקב אחר האחריות, היציבות ותנאי האחסון של חומרי הניסוי הקליני
- ניהול מלאי המוצר המחקרי ותיאום החזרה או ההשמדה של אספקה שלא נעשה בה שימוש
- שמש כאיש הקשר העיקרי של האתר תוך תיאום התכתבויות והעברה своев timely של נתונים קליניים
- השלמת ביקורי סגירה, התאמות של המוצר המחקרי ותיקי האתר, פתרון שאילתות בעת נעילת מסד הנתונים ומעקב אחר פעולות פתוחות
- השלמת ההכשרות הפנימיות וההכשרות הספציפיות למחקר הנדרשות במסגרת לוחות הזמנים שנקבעו
- טיפול במעקב שלפני הביקור ואחריו, כולל מכתבי אישור, התכתבויות המשך ודוחות ביקורי ניטור
- שיתוף פעולה עם מנהל קו ה-CRA בהדרכה, הכשרה והערכה של עמיתי CRA ושל עובדים זוטרים, לפי הצורך
- הקפדה על נוהלי הבטיחות הנדרשים במהלך נסיעות וביקורים באתרי מחקר קליני
דרישות
- תואר ראשון או ניסיון שווה ערך במדעי החיים או בתחום הבריאות
- לפחות חמש שנות ניסיון שטח במחקר קליני כעמית מחקר קליני
- שליטה מוכחת באחריות של עמית מחקר קליני בדרגה II
- רישיון נהיגה בתוקף
- אישור חוקי לעבוד בארצות הברית כקבלן עצמאי באמצעות LLC, INC או סוכנות
- יכולת ונכונות לנסוע עד 100% מהזמן בתחבורה יבשתית ואווירית בתוך המדינה
- מומחיות בפיתוח תרופות, בהנחיות ICH, ב-GCP ובתהליכי ניסויים קליניים
- שליטה בפלטפורמות eCRF ובתהליכי העבודה הקשורים אליהן
- כישורים בינאישיים וארגוניים מצוינים ותשומת לב רבה לפרטים
- יכולת לעבוד באופן עצמאי, לנהל סדרי עדיפויות מרובים ולעמוד במועדי יעד חופפים
- שליטה במחשבים, בדואר אלקטרוני ובתוכנות מסמכים, גיליונות אלקטרוניים ומצגות
- יכולת להגיש חשבוניות ודוחות הוצאות בהתאם לדרישות מחלקת הכספים
- יכולת לפעול לפי הנחיות בטיחות, סביבה, בקרת זיהומים וציוד מגן אישי
- יכולת להרים או לשאת עד 10 פאונד
הטבות
- הקבלן אחראי על שמירת הביטוח שלו
- סביבת עבודה משרדית ביתית זמינה
- קיימות הזדמנויות הכוללות נסיעות