Evolution Research Group to organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi w obszarze ochrony zdrowia i biotechnologii, wspierająca opracowywanie nowych terapii poprzez innowacyjne badania kliniczne. Jej działalność obejmuje psychiatrię, neurologię, leczenie bólu, uzależnienia i choroby przewlekłe, ze szczególnym uwzględnieniem badań we wczesnych fazach oraz skutecznej rekrutacji uczestników. Organizacja współpracuje z placówkami ochrony zdrowia i grupami działającymi na rzecz pacjentów, aby poszerzać dostęp do badań i pomagać zapewnić, że badania kliniczne odzwierciedlają potrzeby pacjentów, których dotyczą.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych — kontrakt z CRO (praca zdalna z Maryland)
Starszy specjalista ds. badań klinicznych na kontrakcie odpowiada za monitorowanie ośrodków badań klinicznych i wsparcie realizacji badań. Zapewnia zgodność z wymaganiami GCP, FDA, ICH, protokołu i dokumentacji badania podczas wizyt w ośrodkach.
Opis
- Samodzielnie zarządzać i monitorować działania ośrodków w ramach przydzielonych badań klinicznych
- Przeprowadzać wizyty kwalifikacyjne, inicjujące, monitorujące okresowe i zamykające
- Oceniać ośrodki oraz kwalifikacje badaczy i odpowiedniość infrastruktury
- Prowadzić działania związane z uruchomieniem badania, przeglądać protokoły i kwestie regulacyjne oraz szkolić personel ośrodków
- Utrzymywać gotowe do audytu akta ośrodka badacza i terminowo przesyłać wymagane dokumenty do głównego zbioru dokumentacji badania
- Bezpośrednio koordynować z ośrodkami planowanie wizyt, rozwiązywanie zapytań, działania następcze i zarządzanie ośrodkami
- Monitorować rozliczenie, stabilność i warunki przechowywania materiałów do badań klinicznych
- Zarządzać zapasami badanego produktu oraz organizować zwrot lub utylizację niewykorzystanych zapasów
- Pełnić funkcję głównej osoby kontaktowej dla ośrodka, koordynując korespondencję i terminowe przekazywanie danych klinicznych
- Przeprowadzać wizyty zamykające, uzgadniać badany produkt i dokumentację ośrodka, rozwiązywać zapytania przed zablokowaniem bazy danych oraz monitorować zaległe działania
- Ukończyć wymagane szkolenia wewnętrzne i szkolenia dotyczące konkretnego badania w ustalonych terminach
- Realizować działania przed wizytą i po niej, w tym pisma potwierdzające, dalszą korespondencję i raporty z wizyt monitorujących
- W razie potrzeby współpracować z kierownikiem linii CRA w zakresie mentoringu, szkoleń i ocen CRA oraz młodszych pracowników
- Przestrzegać wymaganych zasad bezpieczeństwa podczas podróży i wizyt w ośrodkach badań klinicznych
Wymagania
- Wykształcenie wyższe lub równoważne doświadczenie w naukach przyrodniczych lub ochronie zdrowia
- Co najmniej pięć lat doświadczenia terenowego w badaniach klinicznych na stanowisku CRA
- Udokumentowana biegłość w realizacji obowiązków CRA II
- Ważne prawo jazdy
- Legalne uprawnienie do pracy w Stanach Zjednoczonych jako niezależny wykonawca za pośrednictwem LLC, INC. lub agencji
- Możliwość i gotowość do podróży przez maksymalnie 100% czasu pracy krajowym transportem lądowym i lotniczym
- Ekspercka znajomość rozwoju leków, wytycznych ICH, GCP i procesów badań klinicznych
- Biegłość w obsłudze platform elektronicznych CRF i powiązanych procesów
- Silne umiejętności interpersonalne i organizacyjne oraz dbałość o szczegóły
- Umiejętność samodzielnej pracy, zarządzania wieloma priorytetami i dotrzymywania nakładających się terminów
- Biegłość w obsłudze komputerów, poczty elektronicznej oraz oprogramowania do dokumentów, arkuszy kalkulacyjnych i prezentacji
- Możliwość składania faktur i raportów kosztów zgodnie z wymaganiami działu finansowego
- Możliwość przestrzegania wytycznych dotyczących bezpieczeństwa, ochrony środowiska, kontroli zakażeń i środków ochrony indywidualnej
- Możliwość podnoszenia lub przenoszenia ciężarów do 10 funtów
Benefity
- Wykonawca odpowiada za utrzymanie własnego ubezpieczenia
- Dostępne jest środowisko pracy w domu
- Możliwości związane z podróżami