Evolution Research Group ir veselības aprūpes un biotehnoloģiju klīnisko pētījumu organizācija, kas atbalsta jaunu terapiju izstrādi, veicot inovatīvus klīniskos pētījumus. Tās darbība aptver psihiatriju, neiroloģiju, sāpju ārstēšanu, atkarības un hroniskas slimības, īpašu uzmanību pievēršot agrīnas stadijas pētījumiem un efektīvai dalībnieku piesaistei. Organizācija sadarbojas ar veselības aprūpes sniedzējiem un pacientu interešu aizstāvības grupām, lai paplašinātu piekļuvi pētījumiem un palīdzētu nodrošināt, ka klīniskie pētījumi atspoguļo to pacientu vajadzības, kuriem tie paredzēti.
Vecākais klīnisko pētījumu speciālists – CRO līgums (attālināts darbs Merilendā)
Līgumdarbinieks klīnisko pētījumu speciālista amatā atbild par klīnisko pētījumu centru uzraudzību un pētījumu īstenošanas atbalstu. Nodrošina GCP, FDA, ICH, protokola un pētījuma dokumentācijas prasību ievērošanu, apmeklējot centrus.
Apraksts
- Patstāvīgi pārvalda un uzrauga centru darbību piešķirtajos klīniskajos pētījumos
- Veic centru kvalificēšanas, uzsākšanas, starpposma uzraudzības un noslēguma vizītes
- Novērtē centrus, kā arī pētnieka un telpu piemērotību
- Vada pētījuma uzsākšanas pasākumus, pārskata protokolus un regulatīvos jautājumus, kā arī apmāca centra darbiniekus
- Uztur auditam gatavas pētnieka centra lietas un noteiktajā laikā augšupielādē nepieciešamos dokumentus pētījuma pamatlietā
- Tieši koordinē ar pētījumu centriem vizīšu plānošanu, vaicājumu risināšanu, veicamos pasākumus un centra pārvaldību
- Uzrauga klīnisko pētījumu materiālu uzskaiti, stabilitāti un uzglabāšanas apstākļus
- Pārvalda pētāmo zāļu krājumus un organizē neizmantoto krājumu atgriešanu vai iznīcināšanu
- Darbojas kā galvenā centra kontaktpersona, koordinējot saraksti un savlaicīgu klīnisko datu nosūtīšanu
- Pabeidz noslēguma vizītes, veic pētāmo zāļu un centra lietu saskaņošanu, risina datubāzes bloķēšanas vaicājumus un seko neizpildītajiem pasākumiem
- Noteiktajos termiņos pabeidz nepieciešamās iekšējās un konkrētajam pētījumam paredzētās apmācības
- Veic ar vizītēm saistītos pasākumus pirms un pēc tām, tostarp apstiprinājuma vēstules, turpmāko saraksti un uzraudzības vizīšu pārskatus
- Vajadzības gadījumā sadarbojas ar CRA līnijas vadītāju CRA un jaunāko darbinieku mentorēšanā, apmācībā un novērtēšanā
- Ceļojot un apmeklējot klīnisko pētījumu centrus, ievēro nepieciešamo drošības praksi
Prasības
- Bakalaura grāds vai līdzvērtīga pieredze dzīvības zinātņu vai veselības aprūpes jomā
- Vismaz piecu gadu pieredze klīniskajos pētījumos, strādājot par CRA
- Pierādīta izcila CRA II pienākumu pārvaldība
- Derīga autovadītāja apliecība
- Likumīgas tiesības strādāt Amerikas Savienotajās Valstīs kā neatkarīgam darbuzņēmējam, izmantojot LLC, INC. vai aģentūru
- Spēja un gatavība līdz 100% darba laika ceļot ar vietējo sauszemes un gaisa transportu
- Teicamas zināšanas zāļu izstrādē, ICH vadlīnijās, GCP un klīnisko pētījumu procesos
- Prasme strādāt ar elektroniskām CRF platformām un saistītajām darbplūsmām
- Spēcīgas saskarsmes un organizatoriskās prasmes, kā arī rūpība
- Spēja strādāt patstāvīgi, pārvaldīt vairākas prioritātes un ievērot pārklājošos termiņus
- Prasme lietot datorus, e-pastu, dokumentu, izklājlapu un prezentāciju programmatūru
- Spēja iesniegt rēķinus un izdevumu pārskatus atbilstoši Finanšu nodaļas prasībām
- Spēja ievērot drošības, vides, infekciju kontroles un individuālo aizsardzības līdzekļu lietošanas vadlīnijas
- Spēja pacelt vai nest līdz 10 mārciņām
Priekšrocības
- Darbuzņēmējs pats atbild par savas apdrošināšanas uzturēšanu
- Pieejama darba vide mājas birojā
- Darba iespējas, kas saistītas ar ceļošanu