Az Evolution Research Group egészségügyi és biotechnológiai klinikai kutatási szervezet, amely innovatív klinikai vizsgálatok révén támogatja új terápiák fejlesztését. Tevékenysége a pszichiátria, a neurológia, a fájdalomkezelés, a függőség és a krónikus betegségek területére is kiterjed, különös figyelmet fordítva a korai fázisú kutatásokra és a résztvevők hatékony toborzására. A szervezet egészségügyi szolgáltatókkal és betegérdekképviseleti csoportokkal együttműködve bővíti a vizsgálatokhoz való hozzáférést, és hozzájárul ahhoz, hogy a klinikai kutatások tükrözzék az általuk ellátott betegek szükségleteit.
Senior klinikai kutatási munkatárs - CRO-szerződés (Maryland, távmunka)
A szerződéses senior klinikai kutatási munkatárs felelős a klinikai vizsgálati helyszínek monitorozásáért és a vizsgálat végrehajtásának támogatásáért. A helyszíni látogatások révén biztosítja a GCP-, FDA-, ICH-, protokoll- és vizsgálati dokumentációs követelményeknek való megfelelést.
Leírás
- Az assigned klinikai vizsgálatok helyszíni tevékenységeinek önálló irányítása és monitorozása
- Helyszínminősítési, vizsgálatindítási, időközi monitorozási és lezárási látogatások végrehajtása
- A helyszínek értékelése, valamint a vizsgáló és a létesítmény alkalmasságának felmérése
- A vizsgálatindítási tevékenységek vezetése, a protokollok és hatósági kérdések áttekintése, valamint a helyszíni munkatársak képzése
- Auditálásra kész vizsgálói helyszíni dokumentáció fenntartása, valamint a szükséges dokumentumok időben történő feltöltése a vizsgálati törzsdokumentációba
- Közvetlen együttműködés a vizsgálati helyszínekkel a látogatások tervezésében, a lekérdezések megoldásában, az intézkedési pontokban és a helyszínkezelésben
- A klinikai vizsgálati anyagok nyomonkövethetőségének, stabilitásának és tárolási körülményeinek követése
- A vizsgálati készlet kezelése, valamint a fel nem használt készletek visszaküldésének vagy megsemmisítésének megszervezése
- Elsődleges kapcsolattartás a helyszínnel, miközben koordinálja a levelezést és a klinikai adatok időben történő továbbítását
- A lezárási látogatások, a vizsgálati készlet és a helyszíni dokumentáció egyeztetésének, az adatbáziszáráshoz kapcsolódó lekérdezések megoldásának, valamint a nyitott intézkedések utánkövetésének elvégzése
- A szükséges belső és vizsgálatspecifikus képzések teljesítése a meghatározott határidőkön belül
- A látogatások előtti és utáni utánkövetés kezelése, beleértve a megerősítő leveleket, az utánkövetési levelezést és a monitorozási látogatási jelentéseket
- Együttműködés a CRA-vonalvezetővel a CRA-k és a junior munkatársak mentorálásában, képzésében és értékelésében, ha alkalmazható
- A szükséges biztonsági előírások betartása utazás és klinikai kutatási helyszíni látogatások során
Követelmények
- Élettudományi vagy egészségügyi alapképzettség vagy azzal egyenértékű tapasztalat
- Legalább ötéves terepi tapasztalat klinikai kutatásban CRA-ként
- Bizonyított jártasság a CRA II feladatköreiben
- Érvényes vezetői engedély
- Jogi felhatalmazás az Egyesült Államokban LLC-n, INC.-n vagy ügynökségen keresztül független vállalkozóként való munkavégzésre
- Képesség és hajlandóság arra, hogy az idő legfeljebb 100%-ában belföldi szárazföldi és légi közlekedéssel utazzon
- Szakértelem a gyógyszerfejlesztés, az ICH-irányelvek, a GCP és a klinikai vizsgálati folyamatok terén
- Jártasság az elektronikus CRF-platformok és a kapcsolódó munkafolyamatok használatában
- Kiváló interperszonális, szervezési és részletekre való odafigyelési készség
- Önálló munkavégzés, több prioritás kezelése és egymást átfedő határidők betartásának képessége
- Jártasság számítógépes, e-mailes, dokumentum-, táblázatkezelő és prezentációs szoftverek használatában
- Képesség számlák és költségelszámolások benyújtására a Pénzügyi Osztály követelményei szerint
- Képesség a biztonsági, környezetvédelmi, fertőzésmegelőzési és egyéni védőfelszerelési előírások betartására
- Legfeljebb 10 font súly emelésének vagy hordozásának képessége
Juttatások
- A vállalkozó felelős a saját biztosításának fenntartásáért
- Otthoni munkakörnyezet biztosított
- Utazással járó lehetőségek