시니어 임상시험 연구 담당자—CRO 계약직(메릴랜드 원격)
계약직 시니어 임상시험 연구 담당자로서 임상시험 기관을 모니터링하고 연구 수행을 지원합니다. 기관 방문을 통해 GCP, FDA, ICH, 시험계획서 및 연구 문서 요건을 준수하도록 합니다.
설명
- 담당 임상시험 전반의 기관 활동을 독립적으로 관리하고 모니터링
- 기관 적격성 평가, 개시, 중간 모니터링 및 종료 방문 수행
- 기관을 평가하고 시험책임자와 시설의 적합성 확인
- 시험 시작 활동을 주도하고 시험계획서와 규제 사항을 검토하며 기관 담당자 교육
- 감사에 대비할 수 있는 시험자 기관 파일을 유지하고 필요한 문서를 일정에 맞춰 임상시험 마스터 파일에 업로드
- 방문 계획, 질의 해결, 조치 항목 및 기관 관리를 위해 시험 기관과 직접 조율
- 임상시험 물자의 책임 관리, 안정성 및 보관 조건 추적
- 시험용 제품 재고를 관리하고 사용하지 않은 물품의 반납 또는 폐기 준비
- 기관의 주요 연락 담당자로서 연락 사항과 임상 데이터의 적시 전송 조율
- 종료 방문, 시험용 제품 및 기관 파일 대조, 데이터베이스 잠금 관련 질의 해결, 미완료 조치 후속 관리 수행
- 정해진 기한 내에 필수 내부 교육과 연구별 교육 이수
- 확인서, 후속 연락 및 모니터링 방문 보고서를 포함한 방문 전후 후속 업무 처리
- 해당되는 경우 CRA 라인 매니저와 협력하여 CRA 및 주니어 직원의 멘토링, 교육 및 평가 수행
- 출장 및 임상시험 기관 방문 중 필수 안전 수칙 준수
지원 자격
- 생명과학 또는 헬스케어 관련 분야 학사 학위 또는 이에 준하는 경력
- CRA로서 임상시험 현장 업무를 수행한 경력 5년 이상
- CRA II의 업무를 숙련되게 수행할 수 있는 역량
- 유효한 운전면허증
- LLC, INC. 또는 대행사를 통한 독립 계약자로 미국에서 근무할 수 있는 법적 자격
- 국내 육상 및 항공 교통을 이용해 최대 100%까지 출장할 수 있고 출장 의향이 있는 능력
- 신약 개발, ICH 가이드라인, GCP 및 임상시험 절차에 대한 전문성
- 전자 증례기록서 플랫폼 및 관련 업무 절차 활용 능력
- 뛰어난 대인관계 능력, 조직력 및 세부 사항에 대한 주의력
- 독립적으로 업무를 수행하고 여러 우선순위를 관리하며 겹치는 마감일을 준수할 수 있는 능력
- 컴퓨터, 이메일, 문서, 스프레드시트 및 프레젠테이션 소프트웨어 활용 능력
- 재무 부서 요건에 따라 청구서와 비용 보고서를 제출할 수 있는 능력
- 안전, 환경, 감염 관리 및 개인보호장비 지침을 준수할 수 있는 능력
- 최대 10파운드의 물품을 들어 올리거나 운반할 수 있는 능력
복리후생
- 계약자가 본인의 보험을 직접 유지해야 합니다
- 재택근무 환경 이용 가능
- 출장이 포함된 업무 기회