Evolution Research Group — организация в сфере клинических исследований в области здравоохранения и биотехнологий, которая поддерживает разработку новых методов лечения посредством инновационных клинических испытаний. Компания проводит исследования в области психиатрии, неврологии, лечения боли, зависимостей и хронических заболеваний, уделяя особое внимание исследованиям на ранних этапах и эффективному привлечению участников. Организация сотрудничает с медицинскими учреждениями и группами защиты интересов пациентов, чтобы расширять доступ к исследованиям и помогать обеспечивать соответствие клинических исследований потребностям пациентов.
Старший специалист по клиническим исследованиям — контракт с CRO (удалённо из Мэриленда)
Старший специалист по клиническим исследованиям по контракту отвечает за мониторинг клинических исследовательских центров и поддержку проведения исследований. Обеспечивает соблюдение требований GCP, FDA, ICH, протокола и документации исследования во время визитов в центры.
Описание
- Самостоятельно управлять и контролировать деятельность исследовательских центров в рамках назначенных клинических исследований
- Проводить визиты для квалификации и инициации центров, промежуточного мониторинга и закрытия
- Оценивать центры и соответствие исследователей и инфраструктуры требованиям
- Руководить подготовкой исследования к запуску, проверять протоколы и регуляторные вопросы, обучать персонал центров
- Поддерживать готовые к аудиту файлы исследователей и своевременно загружать необходимые документы в основной файл исследования
- Непосредственно координировать работу с исследовательскими центрами по планированию визитов, разрешению запросов, выполнению действий и управлению центрами
- Отслеживать подотчётность, стабильность и условия хранения материалов клинического исследования
- Управлять запасами исследуемого препарата и организовывать возврат или уничтожение неиспользованных запасов
- Выступать основным контактным лицом для центра, координируя переписку и своевременную передачу клинических данных
- Проводить завершающие визиты, сверку исследуемого препарата и файлов центра, разрешение запросов перед блокировкой базы данных и контроль выполнения открытых действий
- Проходить обязательное внутреннее обучение и обучение по конкретному исследованию в установленные сроки
- Выполнять подготовительные и последующие действия после визитов, включая письма-подтверждения, последующую переписку и отчёты о мониторинговых визитах
- При необходимости взаимодействовать с руководителем направления CRA по наставничеству, обучению и оценке CRA и младших сотрудников
- Соблюдать требуемые правила безопасности во время поездок и визитов в исследовательские центры
Требования
- Высшее образование или эквивалентный опыт в области естественных наук или здравоохранения
- Не менее пяти лет практического опыта в клинических исследованиях в качестве CRA
- Подтверждённое владение обязанностями CRA II
- Действующие водительские права
- Законное разрешение на работу в США в качестве независимого подрядчика через LLC, INC. или агентство
- Способность и готовность проводить до 100% рабочего времени в поездках наземным и воздушным транспортом внутри страны
- Экспертные знания в области разработки лекарственных препаратов, руководств ICH, GCP и процессов клинических исследований
- Уверенное владение платформами электронных ИРК и связанными рабочими процессами
- Развитые навыки межличностного общения и организации работы, внимательность к деталям
- Способность работать самостоятельно, расставлять приоритеты и соблюдать пересекающиеся сроки
- Уверенное владение компьютером, электронной почтой, программами для работы с документами, таблицами и презентациями
- Способность подавать счета и отчёты о расходах в соответствии с требованиями финансового отдела
- Способность соблюдать требования безопасности, охраны окружающей среды, инфекционного контроля и использования средств индивидуальной защиты
- Способность поднимать или переносить до 10 фунтов
Преимущества
- Подрядчик самостоятельно отвечает за наличие собственного страхования
- Доступна работа в домашнем офисе
- Возможности, связанные с поездками