Evolution Research Group est une organisation de recherche clinique dans les domaines de la santé et des biotechnologies, qui contribue au développement de nouvelles thérapies grâce à des essais cliniques innovants. Ses activités couvrent la psychiatrie, la neurologie, la prise en charge de la douleur, les addictions et les maladies chroniques, avec un accent particulier sur la recherche en phase précoce et le recrutement efficace des participants. L’organisation travaille avec des professionnels de santé et des groupes de défense des patients afin d’élargir l’accès aux études et de contribuer à ce que la recherche clinique reflète les besoins des patients qu’elle accompagne.
Attaché de recherche clinique senior - Contrat avec une CRO (télétravail depuis le Maryland)
Attaché de recherche clinique senior sous contrat, chargé de superviser les centres d’essais cliniques et de soutenir l’exécution des études. Veille au respect des BPC, de la FDA, de l’ICH, du protocole et des exigences documentaires de l’étude lors des visites sur site.
Description
- Gérer et superviser de manière autonome les activités des centres dans les études cliniques attribuées
- Effectuer les visites de qualification, d’initiation, de suivi intermédiaire et de clôture des centres
- Évaluer les centres et vérifier l’adéquation de l’investigateur et des installations
- Diriger les activités de démarrage de l’étude, examiner les protocoles et les questions réglementaires, et former le personnel du centre
- Maintenir les dossiers du site investigateur prêts pour les audits et téléverser les documents requis dans le dossier maître de l’essai dans les délais
- Coordonner directement avec les centres investigateurs la planification des visites, la résolution des demandes, les actions à mener et la gestion des centres
- Suivre la traçabilité, la stabilité et les conditions de stockage des matériels d’essais cliniques
- Gérer le stock du produit expérimental et organiser le retour ou la destruction des fournitures inutilisées
- Être le principal interlocuteur du centre, en coordonnant la correspondance et la transmission dans les délais des données cliniques
- Effectuer les visites de clôture, les rapprochements du produit expérimental et des dossiers du centre, la résolution des demandes liées au gel de la base de données et le suivi des actions restantes
- Suivre les formations internes et spécifiques à l’étude requises dans les délais établis
- Assurer le suivi avant et après les visites, notamment les lettres de confirmation, la correspondance de suivi et les rapports de visites de monitoring
- Collaborer avec le responsable hiérarchique des ARC pour le mentorat, la formation et l’évaluation des ARC et du personnel junior, le cas échéant
- Respecter les pratiques de sécurité requises pendant les déplacements et les visites de centres de recherche clinique
Exigences
- Diplôme de niveau licence ou expérience équivalente en sciences de la vie ou dans le secteur de la santé
- Au moins cinq ans d’expérience de terrain en recherche clinique en tant qu’ARC
- Maîtrise avérée des responsabilités d’un ARC II
- Permis de conduire valide
- Autorisation légale de travailler aux États-Unis en tant que contractuel indépendant par l’intermédiaire d’une LLC, d’une INC. ou d’une agence
- Capacité et volonté de voyager jusqu’à 100 % du temps par transport terrestre et aérien intérieur
- Expertise en développement de médicaments, directives de l’ICH, BPC et processus d’essais cliniques
- Maîtrise des plateformes d’eCRF et des flux de travail associés
- Excellentes aptitudes relationnelles et organisationnelles, avec une grande attention aux détails
- Capacité à travailler de manière autonome, à gérer plusieurs priorités et à respecter des échéances qui se chevauchent
- Maîtrise de l’informatique, de la messagerie électronique et des logiciels de traitement de documents, de feuilles de calcul et de présentation
- Capacité à soumettre des factures et des notes de frais conformément aux exigences du service financier
- Capacité à respecter les directives de sécurité, environnementales, de contrôle des infections et relatives aux équipements de protection individuelle
- Capacité à soulever ou porter jusqu’à 10 livres
Avantages
- Le contractuel est responsable du maintien de sa propre assurance
- Environnement de travail à domicile disponible
- Possibilités impliquant des déplacements