高级临床研究助理——CRO合同(马里兰州远程)
合同制高级临床研究助理,负责临床试验中心监查并支持研究执行。 通过中心访视确保符合GCP、FDA、ICH、方案及研究文件要求。
描述
- 独立管理和监查所负责临床研究中的中心活动
- 开展中心资格评估、启动、期间监查和关闭访视
- 评估研究中心,并判断研究者和设施的适用性
- 负责研究启动活动,审阅研究方案和法规事项,并培训中心工作人员
- 维护可供审计的研究者中心文件,并按时将所需文件上传至试验主文件
- 直接与研究中心协调访视计划、疑问解决、行动事项和中心管理
- 跟踪临床试验材料的责任管理、稳定性和储存条件
- 管理试验用产品库存,并安排未使用物资的退回或销毁
- 作为中心的主要联系人,协调往来通信和临床数据的及时传输
- 完成关闭访视、试验用产品和中心文件核对、数据库锁定疑问解决及未完成行动跟进
- 在规定时限内完成所需的内部培训和研究专项培训
- 负责访视前后跟进,包括确认函、后续通信和监查访视报告
- 在适用情况下,与CRA直属经理合作开展CRA及初级员工的指导、培训和评估
- 在出差和临床研究中心访视期间遵守规定的安全操作
任职要求
- 生命科学或医疗保健相关专业本科或具备同等经验
- 至少五年作为CRA从事临床研究的现场经验
- 熟练掌握CRA II职责
- 持有有效驾驶执照
- 获法律授权以独立承包商身份通过LLC、INC.或代理机构在美国工作
- 能够并愿意通过国内陆路和航空交通出差,出差时间最高可达100%
- 精通药物开发、ICH指南、GCP和临床试验流程
- 熟练使用电子病例报告表平台及相关工作流程
- 具备出色的人际交往、组织和细节关注能力
- 能够独立工作、管理多项优先任务并按时完成相互重叠的截止期限
- 熟练使用计算机、电子邮件、文档、电子表格和演示软件
- 能够按照财务部门要求提交发票和费用报告
- 能够遵守安全、环境、感染控制和个人防护装备指南
- 能够提举或搬运不超过10磅的物品
福利待遇
- 承包商需自行维持保险
- 可提供居家办公环境
- 有涉及出差的工作机会
