Evolution Research Group es una organización de investigación clínica del sector sanitario y biotecnológico que apoya el desarrollo de nuevas terapias mediante ensayos clínicos innovadores. Su trabajo abarca la psiquiatría, la neurología, el tratamiento del dolor, las adicciones y las enfermedades crónicas, con especial atención a la investigación en fases iniciales y a la captación eficaz de participantes. La organización colabora con profesionales sanitarios y grupos de defensa de los pacientes para ampliar el acceso a los estudios y contribuir a que la investigación clínica refleje las necesidades de los pacientes a los que presta servicio.
Asociado sénior de investigación clínica - Contrato con CRO (teletrabajo desde Maryland)
Asociado sénior de investigación clínica contratado responsable de supervisar los centros de ensayos clínicos y apoyar la ejecución de los estudios. Garantiza el cumplimiento de las normas de BPC, la FDA, la ICH, el protocolo y los requisitos de la documentación del estudio mediante visitas a los centros.
Descripción
- Gestionar y supervisar de forma independiente las actividades de los centros en los estudios clínicos asignados
- Realizar visitas de selección, inicio, seguimiento intermedio y cierre de los centros
- Evaluar los centros y valorar la idoneidad del investigador y de las instalaciones
- Liderar las actividades de inicio del estudio, revisar los protocolos y los asuntos regulatorios, y capacitar al personal del centro
- Mantener los archivos del investigador del centro listos para auditoría y cargar puntualmente los documentos requeridos en el archivo maestro del ensayo
- Coordinar directamente con los centros de investigación la planificación de visitas, la resolución de consultas, las acciones pendientes y la gestión de los centros
- Supervisar la trazabilidad, la estabilidad y las condiciones de almacenamiento de los materiales de ensayos clínicos
- Gestionar el inventario del producto en investigación y organizar la devolución o destrucción de los suministros no utilizados
- Actuar como contacto principal del centro, coordinando la correspondencia y la transmisión puntual de los datos clínicos
- Completar las visitas de cierre, las conciliaciones del producto en investigación y de los archivos del centro, la resolución de consultas del bloqueo de la base de datos y el seguimiento de las acciones pendientes
- Completar la formación interna y específica del estudio requerida dentro de los plazos establecidos
- Gestionar el seguimiento previo y posterior a las visitas, incluidas las cartas de confirmación, la correspondencia de seguimiento y los informes de las visitas de supervisión
- Colaborar con el gerente de línea de CRA en la tutoría, formación y evaluación de CRA y personal junior cuando corresponda
- Cumplir las prácticas de seguridad requeridas durante los viajes y las visitas a centros de investigación clínica
Requisitos
- Título universitario o experiencia equivalente en ciencias de la vida o atención sanitaria
- Al menos cinco años de experiencia de campo en investigación clínica como CRA
- Dominio demostrado de las responsabilidades de un CRA II
- Licencia de conducir válida
- Autorización legal para trabajar en Estados Unidos como contratista independiente mediante una LLC, INC. o agencia
- Capacidad y disposición para viajar hasta el 100 % del tiempo mediante transporte terrestre y aéreo nacional
- Conocimientos especializados en desarrollo de fármacos, directrices de la ICH, BPC y procesos de ensayos clínicos
- Competencia en plataformas de cuadernos electrónicos de recogida de datos y flujos de trabajo relacionados
- Sólidas habilidades interpersonales y organizativas, y gran atención al detalle
- Capacidad para trabajar de forma independiente, gestionar múltiples prioridades y cumplir plazos simultáneos
- Competencia en el uso de ordenadores, correo electrónico y software de documentos, hojas de cálculo y presentaciones
- Capacidad para presentar facturas e informes de gastos conforme a los requisitos del Departamento de Finanzas
- Capacidad para seguir las directrices de seguridad, medioambientales, de control de infecciones y de equipos de protección individual
- Capacidad para levantar o transportar hasta 10 libras
Beneficios
- El contratista es responsable de mantener su propio seguro
- Entorno de trabajo desde casa disponible
- Oportunidades que implican viajes