Evolution Research Group
Evolution Research Group
تُعد Evolution Research Group منظمةً للرعاية الصحية والتكنولوجيا الحيوية متخصصةً في الأبحاث السريرية، وتدعم تطوير علاجات جديدة من خلال تجارب سريرية مبتكرة. وتمتد أعمالها لتشمل الطب النفسي وطب الأعصاب وإدارة الألم وعلاج الإدمان والحالات المزمنة، مع التركيز على الأبحاث في المراحل المبكرة والاستقطاب الفعّال للمشاركين. وتتعاون المنظمة مع مقدمي الرعاية الصحية ومجموعات دعم المرضى لتوسيع نطاق الوصول إلى الدراسات والمساعدة في ضمان أن تعكس الأبحاث السريرية احتياجات المرضى الذين تخدمهم.

أخصائي أول للأبحاث السريرية - عقد مع منظمة أبحاث تعاقدية (عن بُعد في ماريلاند)

أخصائي أول للأبحاث السريرية بموجب عقد، مسؤول عن مراقبة مواقع التجارب السريرية ودعم تنفيذ الدراسات. يضمن الامتثال لممارسات GCP وإدارة الغذاء والدواء FDA وإرشادات ICH ومتطلبات البروتوكول ووثائق الدراسة من خلال الزيارات الميدانية.

الوصف

  • إدارة أنشطة المواقع ومراقبتها بشكل مستقل ضمن الدراسات السريرية الموكلة
  • إجراء زيارات تأهيل المواقع وبدء الدراسات والمراقبة المرحلية والإغلاق
  • تقييم المواقع وتقييم مدى ملاءمة الباحث والمنشأة
  • قيادة أنشطة بدء الدراسة ومراجعة البروتوكولات والمسائل التنظيمية وتدريب موظفي الموقع
  • الحفاظ على ملفات مواقع الباحثين جاهزة للتدقيق وتحميل المستندات المطلوبة إلى الملف الرئيسي للتجربة في المواعيد المحددة
  • التنسيق مباشرة مع مواقع البحث بشأن تخطيط الزيارات وحل الاستفسارات وبنود الإجراءات وإدارة المواقع
  • تتبع المساءلة عن مواد التجارب السريرية وثباتها وظروف تخزينها
  • إدارة مخزون المنتجات قيد البحث وترتيب إعادة أو إتلاف المستلزمات غير المستخدمة
  • العمل بصفته جهة الاتصال الأساسية للموقع مع تنسيق المراسلات ونقل البيانات السريرية في الوقت المناسب
  • إكمال زيارات الإغلاق وتسويات المنتجات قيد البحث وملفات المواقع وحل الاستفسارات المتعلقة بإغلاق قاعدة البيانات ومتابعة الإجراءات المعلقة
  • إكمال التدريب الداخلي وتدريب الدراسة المطلوبين ضمن الجداول الزمنية المحددة
  • التعامل مع المتابعة قبل الزيارة وبعدها، بما في ذلك خطابات التأكيد والمراسلات اللاحقة وتقارير زيارات المراقبة
  • التعاون مع مدير خط CRA في إرشاد وتدريب وتقييم مسؤولي الأبحاث السريرية والموظفين المبتدئين عند الاقتضاء
  • اتباع ممارسات السلامة المطلوبة أثناء السفر وزيارات مواقع الأبحاث السريرية

المتطلبات

  • درجة البكالوريوس أو خبرة معادلة في علوم الحياة أو الرعاية الصحية
  • خبرة ميدانية لا تقل عن خمس سنوات في الأبحاث السريرية بوصفك مسؤول أبحاث سريرية
  • إتقان مثبت لمسؤوليات مسؤول الأبحاث السريرية من المستوى الثاني
  • رخصة قيادة سارية
  • تصريح قانوني للعمل في الولايات المتحدة كمقاول مستقل من خلال شركة LLC أو INC أو وكالة
  • القدرة والاستعداد للسفر بنسبة تصل إلى 100% من الوقت باستخدام وسائل النقل البرية والجوية المحلية
  • خبرة متقدمة في تطوير الأدوية وإرشادات ICH وممارسات GCP وعمليات التجارب السريرية
  • إتقان منصات نماذج التقارير السريرية الإلكترونية وسير العمل المرتبط بها
  • مهارات قوية في التعامل مع الآخرين والتنظيم والانتباه إلى التفاصيل
  • القدرة على العمل بشكل مستقل وإدارة أولويات متعددة والوفاء بالمواعيد النهائية المتزامنة
  • إتقان استخدام الحواسيب والبريد الإلكتروني وبرامج المستندات وجداول البيانات والعروض التقديمية
  • القدرة على تقديم الفواتير وتقارير المصروفات وفق متطلبات قسم الشؤون المالية
  • القدرة على اتباع إرشادات السلامة والبيئة ومكافحة العدوى ومعدات الوقاية الشخصية
  • القدرة على رفع أو حمل ما يصل إلى 10 أرطال

المزايا

  • يتحمل المتعاقد مسؤولية الحفاظ على تأمينه الخاص
  • تتوفر بيئة عمل من مكتب منزلي
  • تتوفر فرص تتضمن السفر