Evolution Research Group è un’organizzazione di ricerca clinica nei settori della sanità e delle biotecnologie che sostiene lo sviluppo di nuove terapie attraverso studi clinici innovativi. Le sue attività comprendono psichiatria, neurologia, gestione del dolore, dipendenze e patologie croniche, con particolare attenzione alla ricerca nelle fasi iniziali e al reclutamento efficace dei partecipanti. L’organizzazione collabora con operatori sanitari e gruppi di tutela dei pazienti per ampliare l’accesso agli studi e contribuire a garantire che la ricerca clinica rifletta le esigenze dei pazienti a cui presta assistenza.
Clinical Research Associate senior - Contratto con CRO (da remoto dal Maryland)
Clinical Research Associate senior a contratto, responsabile del monitoraggio dei centri di sperimentazione clinica e del supporto all’esecuzione degli studi. Garantisce la conformità alle GCP, alla FDA, all’ICH, al protocollo e ai requisiti della documentazione di studio attraverso visite ai centri.
Descrizione
- Gestire e monitorare in autonomia le attività dei centri negli studi clinici assegnati
- Condurre visite di qualificazione, avvio, monitoraggio intermedio e chiusura dei centri
- Valutare i centri e verificare l’idoneità dello sperimentatore e delle strutture
- Guidare le attività di avvio dello studio, esaminare i protocolli e gli aspetti normativi e formare il personale del centro
- Mantenere i fascicoli dello sperimentatore del centro pronti per gli audit e caricare puntualmente i documenti richiesti nel Trial Master File
- Coordinarsi direttamente con i centri sperimentali per la pianificazione delle visite, la risoluzione delle query, le azioni da intraprendere e la gestione dei centri
- Monitorare la tracciabilità, la stabilità e le condizioni di conservazione dei materiali per le sperimentazioni cliniche
- Gestire l’inventario del prodotto sperimentale e organizzare la restituzione o la distruzione delle forniture inutilizzate
- Agire come principale referente del centro, coordinando la corrispondenza e la trasmissione tempestiva dei dati clinici
- Completare le visite di chiusura, le riconciliazioni del prodotto sperimentale e dei fascicoli del centro, la risoluzione delle query al blocco del database e il follow-up delle azioni in sospeso
- Completare la formazione interna e specifica dello studio richiesta entro le tempistiche stabilite
- Gestire il follow-up prima e dopo le visite, comprese le lettere di conferma, la corrispondenza di follow-up e i rapporti delle visite di monitoraggio
- Collaborare con il responsabile di linea CRA per il mentoring, la formazione e le valutazioni di CRA e personale junior, ove applicabile
- Seguire le pratiche di sicurezza richieste durante i viaggi e le visite ai centri di ricerca clinica
Requisiti
- Laurea o esperienza equivalente in scienze della vita o assistenza sanitaria
- Almeno cinque anni di esperienza sul campo nella ricerca clinica come CRA
- Comprovata padronanza delle responsabilità di CRA II
- Patente di guida valida
- Autorizzazione legale a lavorare negli Stati Uniti come contraente indipendente tramite una LLC, INC. o agenzia
- Disponibilità e capacità di viaggiare fino al 100% del tempo con trasporto terrestre e aereo nazionale
- Competenza nello sviluppo dei farmaci, nelle linee guida ICH, nelle GCP e nei processi di sperimentazione clinica
- Padronanza delle piattaforme di CRF elettronica e dei relativi flussi di lavoro
- Ottime capacità interpersonali e organizzative e grande attenzione ai dettagli
- Capacità di lavorare in autonomia, gestire più priorità e rispettare scadenze sovrapposte
- Padronanza di computer, posta elettronica e software per documenti, fogli di calcolo e presentazioni
- Capacità di presentare fatture e note spese secondo i requisiti dell’Ufficio Finanziario
- Capacità di seguire le linee guida in materia di sicurezza, ambiente, controllo delle infezioni e dispositivi di protezione individuale
- Capacità di sollevare o trasportare fino a 10 libbre
Benefit
- Il contraente è responsabile del mantenimento della propria assicurazione
- Ambiente di lavoro da casa disponibile
- Opportunità che prevedono viaggi