Evolution Research Group adalah organisasi riset klinis di bidang layanan kesehatan dan bioteknologi yang mendukung pengembangan terapi baru melalui uji klinis inovatif. Kegiatannya mencakup psikiatri, neurologi, penanganan nyeri, kecanduan, dan kondisi kronis, dengan fokus pada riset tahap awal serta perekrutan peserta yang efektif. Organisasi ini bekerja sama dengan penyedia layanan kesehatan dan kelompok advokasi untuk memperluas akses terhadap penelitian dan membantu memastikan bahwa riset klinis mencerminkan kebutuhan pasien yang dilayaninya.
Rekanan Riset Klinis Senior - Kontrak CRO (Kerja Jarak Jauh di Maryland)
Rekanan Riset Klinis Senior kontrak yang bertanggung jawab memantau lokasi uji klinis dan mendukung pelaksanaan studi. Memastikan kepatuhan terhadap GCP, FDA, ICH, protokol, dan persyaratan dokumen studi melalui kunjungan ke lokasi.
Deskripsi
- Mengelola dan memantau aktivitas lokasi secara mandiri dalam studi klinis yang ditugaskan
- Melakukan kunjungan kualifikasi lokasi, inisiasi, pemantauan interim, dan penutupan
- Mengevaluasi lokasi serta menilai kesesuaian peneliti dan fasilitas
- Memimpin kegiatan persiapan studi, meninjau protokol dan hal-hal regulasi, serta melatih staf lokasi
- Memelihara Berkas Lokasi Peneliti yang siap diaudit dan mengunggah dokumen yang diwajibkan ke Berkas Induk Uji Coba sesuai jadwal
- Berkoordinasi langsung dengan lokasi penelitian mengenai perencanaan kunjungan, penyelesaian pertanyaan, butir tindakan, dan pengelolaan lokasi
- Melacak akuntabilitas, stabilitas, dan kondisi penyimpanan bahan uji klinis
- Mengelola persediaan produk investigasi serta mengatur pengembalian atau pemusnahan persediaan yang tidak terpakai
- Bertindak sebagai kontak utama lokasi sambil mengoordinasikan korespondensi dan pengiriman data klinis tepat waktu
- Menyelesaikan kunjungan penutupan, rekonsiliasi produk investigasi dan berkas lokasi, penyelesaian pertanyaan saat penguncian basis data, serta tindak lanjut atas tindakan yang masih terbuka
- Menyelesaikan pelatihan internal dan pelatihan khusus studi yang diwajibkan dalam jangka waktu yang ditetapkan
- Menangani tindak lanjut sebelum dan sesudah kunjungan, termasuk surat konfirmasi, korespondensi tindak lanjut, dan laporan kunjungan pemantauan
- Bekerja sama dengan Manajer Lini CRA dalam pendampingan, pelatihan, dan penilaian CRA serta staf junior jika diperlukan
- Mematuhi praktik keselamatan yang diwajibkan selama perjalanan dan kunjungan ke lokasi penelitian klinis
Persyaratan
- Gelar sarjana atau pengalaman setara dalam ilmu hayati atau layanan kesehatan
- Setidaknya lima tahun pengalaman lapangan dalam penelitian klinis sebagai CRA
- Menguasai tanggung jawab CRA II
- Surat izin mengemudi yang masih berlaku
- Memiliki izin hukum untuk bekerja di Amerika Serikat sebagai kontraktor independen melalui LLC, INC., atau agensi
- Mampu dan bersedia bepergian hingga 100% waktu menggunakan transportasi darat dan udara domestik
- Menguasai pengembangan obat, pedoman ICH, GCP, dan proses uji klinis
- Mahir menggunakan platform eCRF dan alur kerja terkait
- Memiliki keterampilan interpersonal, organisasi, dan perhatian terhadap detail yang kuat
- Mampu bekerja mandiri, mengelola berbagai prioritas, dan memenuhi tenggat waktu yang tumpang tindih
- Mahir menggunakan komputer, email, perangkat lunak dokumen, spreadsheet, dan presentasi
- Mampu mengirimkan faktur dan laporan pengeluaran sesuai persyaratan Departemen Keuangan
- Mampu mengikuti pedoman keselamatan, lingkungan, pengendalian infeksi, dan alat pelindung diri
- Mampu mengangkat atau membawa beban hingga 10 pon
Tunjangan
- Kontraktor bertanggung jawab untuk memiliki asuransinya sendiri
- Tersedia lingkungan kerja kantor rumahan
- Terdapat peluang yang melibatkan perjalanan