Evolution Research Group je organizacija za klinične raziskave na področju zdravstva in biotehnologije, ki podpira razvoj novih terapij z inovativnimi kliničnimi preskušanji. Njeno delo zajema psihiatrijo, nevrologijo, obvladovanje bolečine, zasvojenosti in kronična stanja, pri čemer se osredotoča na raziskave v zgodnjih fazah in učinkovito pridobivanje udeležencev. Organizacija sodeluje z izvajalci zdravstvenih storitev in zagovorniškimi skupinami, da bi razširila dostop do študij ter pomagala zagotoviti, da klinične raziskave odražajo potrebe pacientov, ki jim služi.
Višji sodelavec za klinične raziskave – pogodba s CRO (delo na daljavo iz Marylanda)
Višji sodelavec za klinične raziskave na podlagi pogodbe je odgovoren za spremljanje mest kliničnih preskušanj in podporo izvajanju študij. Z obiski mest zagotavlja skladnost z zahtevami GCP, FDA, ICH, protokola in dokumentacije študije.
Opis
- Samostojno upravljati in spremljati dejavnosti mest v dodeljenih kliničnih študijah
- Izvajati kvalifikacijske, uvajalne, vmesne nadzorne in zaključne obiske mest
- Ocenjevati mesta ter primernost raziskovalca in ustanove
- Voditi dejavnosti zagona študije, pregledovati protokole in regulativne zadeve ter usposabljati osebje mest
- Vzdrževati datoteke raziskovalnih mest, pripravljene na revizijo, in pravočasno naložiti zahtevane dokumente v glavno datoteko študije
- Neposredno usklajevati z raziskovalnimi mesti načrtovanje obiskov, reševanje poizvedb, akcijske točke in upravljanje mest
- Spremljati sledljivost, stabilnost in pogoje shranjevanja materialov kliničnih preskušanj
- Upravljati zaloge preskušanega zdravila ter organizirati vračilo ali uničenje neuporabljenih zalog
- Delovati kot glavna kontaktna oseba za mesto ter usklajevati korespondenco in pravočasen prenos kliničnih podatkov
- Zaključiti zaključne obiske, uskladitve preskušanega zdravila in datotek mesta, reševanje poizvedb ob zaklepanju podatkovne zbirke ter spremljanje odprtih akcijskih točk
- Opravljati zahtevano interno usposabljanje in usposabljanje, specifično za študijo, v določenih rokih
- Izvajati nadaljnje aktivnosti pred obiski in po njih, vključno s potrditvenimi pismi, nadaljnjo korespondenco in poročili o nadzornih obiskih
- Po potrebi sodelovati z vodjo področja CRA pri mentoriranju, usposabljanju in ocenjevanju CRA-jev ter mlajših zaposlenih
- Upoštevati zahtevane varnostne postopke med potovanji in obiski mest kliničnih raziskav
Zahteve
- Univerzitetna diploma ali enakovredne izkušnje s področja naravoslovja ali zdravstva
- Najmanj pet let terenskih izkušenj v kliničnih raziskavah kot CRA
- Dokazano obvladovanje odgovornosti CRA II
- Veljavno vozniško dovoljenje
- Zakonsko dovoljenje za delo v Združenih državah Amerike kot neodvisni pogodbeni izvajalec prek LLC, INC. ali agencije
- Sposobnost in pripravljenost potovati do 100 % delovnega časa z domačim kopenskim in zračnim prevozom
- Strokovno znanje razvoja zdravil, smernic ICH, GCP in postopkov kliničnih preskušanj
- Znanje uporabe elektronskih platform CRF in povezanih delovnih postopkov
- Odlične medosebne in organizacijske sposobnosti ter pozornost do podrobnosti
- Sposobnost samostojnega dela, upravljanja več prednostnih nalog in izpolnjevanja prekrivajočih se rokov
- Znanje uporabe računalnikov, e-pošte, dokumentov, preglednic in predstavitvene programske opreme
- Sposobnost predložitve računov in poročil o stroških v skladu z zahtevami finančnega oddelka
- Sposobnost upoštevanja smernic glede varnosti, okolja, obvladovanja okužb in osebne varovalne opreme
- Sposobnost dvigovanja ali prenašanja bremen do 10 funtov
Ugodnosti
- Pogodbeni izvajalec je odgovoren za lastno zavarovanje
- Na voljo je delovno okolje domače pisarne
- Priložnosti, povezane s potovanji