Evolution Research Group er en organisation inden for klinisk forskning i sundheds- og bioteknologi, som understøtter udviklingen af nye behandlinger gennem innovative kliniske forsøg. Arbejdet omfatter psykiatri, neurologi, smertebehandling, afhængighed og kroniske tilstande med fokus på forskning i tidlige faser og effektiv rekruttering af forsøgsdeltagere. Organisationen samarbejder med sundhedsudbydere og patient- og interesseorganisationer for at udvide adgangen til studier og bidrage til, at klinisk forskning afspejler behovene hos de patienter, den skal tjene.
Senior klinisk forskningsassistent – CRO-kontrakt (fjernarbejde i Maryland)
Senior klinisk forskningsassistent på kontrakt med ansvar for overvågning af kliniske forsøgssteder og støtte til gennemførelsen af studier. Sikrer overholdelse af GCP, FDA-, ICH-, protokol- og studiedokumentationskrav gennem besøg på forsøgssteder.
Beskrivelse
- Administrere og overvåge aktiviteter på forsøgssteder selvstændigt på tværs af tildelte kliniske studier
- Gennemføre besøg til kvalificering, opstart, løbende monitorering og afslutning af forsøgssteder
- Evaluere forsøgssteder og vurdere egnetheden af investigatorer og faciliteter
- Lede aktiviteter i forbindelse med studieopstart, gennemgå protokoller og regulatoriske forhold samt oplære personale på forsøgssteder
- Vedligeholde revisionsklare investigator-site-filer og uploade påkrævede dokumenter til Trial Master File efter planen
- Koordinere direkte med forsøgssteder om besøgsplanlægning, løsning af forespørgsler, handlingspunkter og styring af forsøgssteder
- Følge op på ansvarlighed, stabilitet og opbevaringsforhold for materialer til kliniske forsøg
- Administrere lageret af forsøgsprodukter og arrangere returnering eller destruktion af ubrugte forsyninger
- Være den primære kontaktperson for forsøgsstedet og samtidig koordinere korrespondance og rettidig overførsel af kliniske data
- Gennemføre afslutningsbesøg, afstemninger af forsøgsprodukter og site-filer, løsning af forespørgsler i forbindelse med databaselåsning samt opfølgning på udestående handlinger
- Gennemføre påkrævet intern og studiespecifik oplæring inden for de fastsatte tidsrammer
- Håndtere opfølgning før og efter besøg, herunder bekræftelsesbreve, opfølgende korrespondance og rapporter fra monitoreringsbesøg
- Samarbejde med CRA-linjechefen om mentoring, oplæring og vurdering af CRA'er og juniorpersonale, når det er relevant
- Følge påkrævede sikkerhedsprocedurer under rejser og besøg på kliniske forskningssteder
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende erfaring inden for biovidenskab eller sundhedspleje
- Mindst fem års felterfaring inden for klinisk forskning som CRA
- Dokumenteret beherskelse af CRA II-ansvarsområder
- Gyldigt kørekort
- Lovlig ret til at arbejde i USA som selvstændig kontrahent gennem en LLC, INC. eller et bureau
- Evne og vilje til at rejse op til 100 procent af tiden med indenrigs land- og flytransport
- Ekspertise inden for lægemiddeludvikling, ICH-retningslinjer, GCP og processer for kliniske forsøg
- Rutine med elektroniske CRF-platforme og relaterede arbejdsgange
- Stærke interpersonelle og organisatoriske evner samt stor sans for detaljer
- Evne til at arbejde selvstændigt, håndtere flere prioriteter og overholde overlappende deadlines
- Rutine med computere, e-mail samt dokument-, regnearks- og præsentationsprogrammer
- Evne til at indsende fakturaer og udgiftsrapporter i henhold til økonomiafdelingens krav
- Evne til at følge retningslinjer for sikkerhed, miljø, infektionskontrol og personlige værnemidler
- Evne til at løfte eller bære op til 10 pund
Fordele
- Kontrahenten er ansvarlig for at opretholde sin egen forsikring
- Mulighed for hjemmekontor
- Muligheder, der indebærer rejser