A Evolution Research Group é uma organização de pesquisa clínica nas áreas de saúde e biotecnologia que apoia o desenvolvimento de novas terapias por meio de ensaios clínicos inovadores. Seu trabalho abrange psiquiatria, neurologia, tratamento da dor, dependência e condições crônicas, com foco em pesquisas em fases iniciais e no recrutamento eficaz de participantes. A organização trabalha com profissionais de saúde e grupos de defesa dos pacientes para ampliar o acesso aos estudos e ajudar a garantir que a pesquisa clínica reflita as necessidades dos pacientes que atende.
Associado sênior de pesquisa clínica - Contrato com CRO (remoto em Maryland)
Associado sênior de pesquisa clínica contratado, responsável pelo monitoramento de centros de ensaios clínicos e pelo apoio à execução dos estudos. Garante a conformidade com as BPC, a FDA, a ICH, o protocolo e os requisitos de documentação do estudo por meio de visitas aos centros.
Descrição
- Gerenciar e monitorar de forma independente as atividades dos centros nos estudos clínicos designados
- Realizar visitas de qualificação, iniciação, monitoramento interino e encerramento dos centros
- Avaliar os centros e verificar a adequação do investigador e das instalações
- Liderar as atividades de início do estudo, revisar protocolos e questões regulatórias e treinar a equipe do centro
- Manter os arquivos do investigador do centro prontos para auditoria e enviar os documentos exigidos ao arquivo-mestre do ensaio dentro do prazo
- Coordenar diretamente com os centros de pesquisa o planejamento de visitas, a resolução de consultas, as ações pendentes e a gestão dos centros
- Acompanhar a prestação de contas, a estabilidade e as condições de armazenamento dos materiais de ensaios clínicos
- Gerenciar o estoque do produto sob investigação e organizar a devolução ou destruição dos suprimentos não utilizados
- Atuar como principal contato do centro, coordenando a correspondência e a transmissão oportuna dos dados clínicos
- Concluir visitas de encerramento, reconciliações do produto sob investigação e dos arquivos do centro, resolução de consultas do bloqueio do banco de dados e acompanhamento das ações pendentes
- Concluir os treinamentos internos e específicos do estudo exigidos dentro dos prazos estabelecidos
- Realizar o acompanhamento pré e pós-visita, incluindo cartas de confirmação, correspondência de acompanhamento e relatórios de visitas de monitoramento
- Trabalhar em parceria com o gerente de linha de CRA na mentoria, no treinamento e nas avaliações de CRAs e funcionários juniores, quando aplicável
- Seguir as práticas de segurança exigidas durante viagens e visitas a centros de pesquisa clínica
Requisitos
- Bacharelado ou experiência equivalente em ciências da vida ou área da saúde
- Pelo menos cinco anos de experiência de campo em pesquisa clínica como CRA
- Domínio comprovado das responsabilidades de CRA II
- Carteira de motorista válida
- Autorização legal para trabalhar nos Estados Unidos como contratado independente por meio de uma LLC, INC. ou agência
- Capacidade e disponibilidade para viajar até 100% do tempo usando transporte terrestre e aéreo doméstico
- Conhecimento especializado em desenvolvimento de medicamentos, diretrizes da ICH, BPC e processos de ensaios clínicos
- Proficiência em plataformas de CRF eletrônico e fluxos de trabalho relacionados
- Fortes habilidades interpessoais e organizacionais, com atenção aos detalhes
- Capacidade de trabalhar de forma independente, gerenciar múltiplas prioridades e cumprir prazos sobrepostos
- Proficiência no uso de computadores, e-mail e softwares de documentos, planilhas e apresentações
- Capacidade de enviar faturas e relatórios de despesas de acordo com os requisitos do Departamento Financeiro
- Capacidade de seguir diretrizes de segurança, ambientais, de controle de infecções e de equipamentos de proteção individual
- Capacidade de levantar ou carregar até 10 libras
Benefícios
- O contratado é responsável por manter seu próprio seguro
- Ambiente de trabalho em casa disponível
- Oportunidades que envolvem viagens