資深臨床研究助理——CRO合約(馬里蘭州遠端)
合約制資深臨床研究助理,負責臨床試驗中心監查並支援研究執行。 透過中心訪視確保符合GCP、FDA、ICH、試驗計畫書及研究文件要求。
說明
- 獨立管理及監查所負責臨床研究中的中心活動
- 進行中心資格評估、啟動、期間監查及結案訪視
- 評估研究中心,並判斷研究者及設施的適用性
- 主導研究啟動活動、審閱試驗計畫書及法規事項,並培訓中心人員
- 維護可供稽核的研究者中心檔案,並依時程將所需文件上傳至試驗主檔案
- 直接與研究中心協調訪視規劃、疑問解決、行動事項及中心管理
- 追蹤臨床試驗材料的責任管理、穩定性及儲存條件
- 管理試驗用產品庫存,並安排未使用物資的退回或銷毀
- 作為中心的主要聯絡人,協調往來通信及臨床資料的即時傳輸
- 完成結案訪視、試驗用產品及中心檔案核對、資料庫鎖定疑問解決,以及未完成行動事項的追蹤
- 在規定期限內完成所需的內部培訓及研究專案培訓
- 處理訪視前後的追蹤工作,包括確認函、後續通信及監查訪視報告
- 在適用時,與CRA直屬主管合作進行CRA及初階人員的指導、培訓及評估
- 在出差及臨床研究中心訪視期間遵守規定的安全作業
職位要求
- 生命科學或醫療保健相關領域學士學位,或具同等經驗
- 至少五年以CRA身分從事臨床研究的現場經驗
- 熟練掌握CRA II職責
- 持有有效駕駛執照
- 獲法律授權以獨立承包商身分透過LLC、INC.或代理機構在美國工作
- 能夠並願意透過國內陸路及航空交通出差,出差時間最高可達100%
- 精通藥物開發、ICH指南、GCP及臨床試驗流程
- 熟悉電子病例報告表平台及相關工作流程
- 具備出色的人際互動、組織及注重細節能力
- 能夠獨立工作、管理多項優先事項,並在多個截止期限重疊時如期完成工作
- 熟悉電腦、電子郵件、文件、試算表及簡報軟體
- 能夠依照財務部門要求提交發票及費用報告
- 能夠遵守安全、環境、感染控制及個人防護裝備指南
- 能夠提舉或搬運不超過10磅的物品
福利待遇
- 承包商需自行維持保險
- 可提供居家辦公環境
- 有涉及出差的工作機會
