Evolution Research Group е организация за клинични изследвания в сферата на здравеопазването и биотехнологиите, която подпомага разработването на нови терапии чрез иновативни клинични изпитвания. Дейността ѝ обхваща психиатрия, неврология, лечение на болката, зависимости и хронични заболявания, като се фокусира върху изследванията в ранна фаза и ефективното привличане на участници. Организацията работи с доставчици на здравни услуги и застъпнически групи, за да разшири достъпа до проучвания и да помогне за гарантирането, че клиничните изследвания отразяват нуждите на пациентите, на които служи.
Старши специалист по клинични изследвания – договор с CRO (дистанционна работа от Мериленд)
Старшият специалист по клинични изследвания на договор отговаря за мониторинга на местата за клинични изпитвания и подпомага провеждането на проучванията. Чрез посещения на местата осигурява спазването на изискванията на GCP, FDA, ICH, протокола и документацията на проучването.
Описание
- Самостоятелно управлява и наблюдава дейностите на местата по възложените клинични проучвания
- Провежда квалификационни, иницииращи, междинни мониторингови и заключителни посещения на местата
- Оценява местата и преценява пригодността на изследователя и лечебното заведение
- Ръководи дейностите по стартиране на проучването, преглежда протоколи и регулаторни въпроси и обучава персонала на местата
- Поддържа досиетата на изследователските места в готовност за одит и навреме качва необходимите документи в главното досие на проучването
- Координира пряко с изследователските места планирането на посещенията, разрешаването на въпроси, действията и управлението на местата
- Проследява отчетността, стабилността и условията за съхранение на материалите за клинични изпитвания
- Управлява наличностите от изпитван продукт и организира връщането или унищожаването на неизползваните количества
- Изпълнява ролята на основно лице за контакт с мястото, като координира кореспонденцията и навременното предаване на клинични данни
- Завършва заключителните посещения, сверяването на изпитвания продукт и досиетата на местата, разрешаването на въпросите при заключване на базата данни и проследяването на неизпълнените действия
- Завършва задължителното вътрешно обучение и обучението, специфично за проучването, в установените срокове
- Извършва последващи действия преди и след посещенията, включително писма за потвърждение, последваща кореспонденция и доклади от мониторингови посещения
- При приложимост работи с линейния ръководител на CRA по наставничеството, обучението и оценяването на CRA и младши служители
- Спазва изискваните правила за безопасност при пътуване и посещения на места за клинични изследвания
Изисквания
- Бакалавърска степен или еквивалентен опит в областта на природните науки или здравеопазването
- Най-малко пет години теренен опит в клинични изследвания като CRA
- Доказано отлично изпълнение на отговорностите на CRA II
- Валидна шофьорска книжка
- Законно право за работа в Съединените щати като независим изпълнител чрез LLC, INC. или агенция
- Способност и готовност за пътуване до 100% от времето с вътрешен сухопътен и въздушен транспорт
- Експертни познания в разработването на лекарства, насоките на ICH, GCP и процесите на клинични изпитвания
- Умения за работа с електронни платформи за CRF и свързаните работни процеси
- Силни междуличностни и организационни умения и внимание към детайлите
- Способност за самостоятелна работа, управление на множество приоритети и спазване на припокриващи се срокове
- Умения за работа с компютри, електронна поща, документи, електронни таблици и презентационен софтуер
- Способност за подаване на фактури и отчети за разходи съгласно изискванията на финансовия отдел
- Способност за спазване на указанията за безопасност, околна среда, контрол на инфекциите и лични предпазни средства
- Способност за повдигане или пренасяне на тежести до 10 фунта
Придобивки
- Изпълнителят носи отговорност за собствената си застраховка
- Налице е работна среда в домашен офис
- Възможности, свързани с пътувания