シニア臨床研究モニター――CRO契約（メリーランド州リモート）
契約社員のシニア臨床研究モニターとして、治験実施施設のモニタリングと試験実施を支援します。 施設訪問を通じて、GCP、FDA、ICH、治験実施計画書、試験関連文書の要件への適合を確保します。
仕事内容
- 担当する臨床試験全体で、施設活動を独立して管理・モニタリングする
- 施設選定、開始、中間モニタリング、終了の各訪問を実施する
- 施設を評価し、治験責任医師および施設の適格性を確認する
- 試験開始活動を主導し、治験実施計画書と規制事項を確認し、施設スタッフを教育する
- 監査に対応できる治験責任医師ファイルを維持し、必要書類を予定どおり治験マスターファイルへアップロードする
- 訪問計画、クエリ解決、アクション項目、施設管理について治験実施施設と直接調整する
- 臨床試験資材のアカウンタビリティ、安定性、保管条件を追跡する
- 治験薬在庫を管理し、未使用物品の返却または廃棄を手配する
- 施設の主な連絡窓口となり、連絡事項と臨床データの適時伝送を調整する
- 終了訪問、治験薬および施設ファイルの照合、データベースロック時のクエリ解決、未完了アクションのフォローアップを完了する
- 所定の期限内に必要な社内研修および試験固有の研修を完了する
- 確認書、フォローアップ連絡、モニタリング訪問報告書など、訪問前後のフォローアップを行う
- 該当する場合、CRAラインマネージャーと連携し、CRAおよびジュニアスタッフのメンタリング、研修、評価を行う
- 出張および臨床研究施設訪問中に必要な安全手順を遵守する
応募要件
- 生命科学またはヘルスケア分野の学士号、または同等の経験
- CRAとして臨床研究に5年以上携わったフィールド経験
- CRA IIの職務を十分に遂行できる能力
- 有効な運転免許証
- LLC、INC.または人材紹介会社を通じた独立請負業者として、米国で就労する法的資格
- 国内の陸路および航空交通を利用して、最大で勤務時間の100%出張でき、出張する意思があること
- 医薬品開発、ICHガイドライン、GCP、臨床試験プロセスに関する専門知識
- 電子症例報告書プラットフォームおよび関連ワークフローの操作能力
- 優れた対人能力、組織力、細部への注意力
- 自律的に働き、複数の優先事項を管理し、重複する期限に対応できる能力
- コンピューター、電子メール、文書、表計算、プレゼンテーションソフトウェアの操作能力
- 財務部門の要件に従って請求書および経費報告書を提出できる能力
- 安全、環境、感染管理、個人用保護具に関するガイドラインを遵守できる能力
- 最大10ポンドの物品を持ち上げたり運んだりできる能力
福利厚生
- 請負業者は自身の保険を維持する責任を負います
- 在宅勤務環境を利用できます
- 出張を伴う業務の機会があります