Evolution Research Group är en organisation inom klinisk forskning inom hälso- och bioteknik som stödjer utvecklingen av nya behandlingar genom innovativa kliniska prövningar. Arbetet omfattar psykiatri, neurologi, smärtbehandling, beroendeproblematik och kroniska tillstånd, med fokus på forskning i tidiga faser och effektiv rekrytering av studiedeltagare. Organisationen samarbetar med vårdgivare och patient- och intresseorganisationer för att bredda tillgången till studier och bidra till att den kliniska forskningen speglar behoven hos de patienter den är till för.
Senior klinisk forskningsassistent – CRO-avtal (distansarbete i Maryland)
Senior klinisk forskningsassistent på kontrakt med ansvar för att övervaka kliniska prövningsställen och stödja studiegenomförandet. Säkerställer efterlevnad av GCP, FDA-, ICH-, protokoll- och studiedokumentationskrav genom platsbesök.
Beskrivning
- Hantera och övervaka aktiviteter vid prövningsställen självständigt inom tilldelade kliniska studier
- Genomföra kvalificerings-, initierings-, interimövervaknings- och avslutsbesök vid prövningsställen
- Utvärdera prövningsställen och bedöma lämpligheten hos prövare och lokaler
- Leda aktiviteter inför studiestart, granska protokoll och regulatoriska frågor samt utbilda personal vid prövningsställen
- Upprätthålla granskningsklara prövarpärmar och ladda upp nödvändiga dokument till Trial Master File enligt tidsplan
- Samordna direkt med prövningsställen kring besöksplanering, lösning av frågor, åtgärdspunkter och hantering av prövningsställen
- Följa upp redovisning, stabilitet och förvaringsförhållanden för material till kliniska prövningar
- Hantera lager av prövningsläkemedel och ordna retur eller destruktion av oanvända förnödenheter
- Vara den primära kontaktpersonen för prövningsstället och samtidigt samordna korrespondens och snabb överföring av kliniska data
- Slutföra avslutsbesök, avstämningar av prövningsläkemedel och prövarpärmar, lösning av frågor inför databaslåsning samt uppföljning av utestående åtgärder
- Genomföra obligatorisk intern och studiespecifik utbildning inom fastställda tidsramar
- Hantera uppföljning före och efter besök, inklusive bekräftelsebrev, uppföljande korrespondens och rapporter från övervakningsbesök
- Samarbeta med CRA:s linjechef kring handledning, utbildning och bedömning av CRA:er och junior personal när det är tillämpligt
- Följa gällande säkerhetsrutiner under resor och besök på kliniska forskningsställen
Krav
- Kandidatexamen eller motsvarande erfarenhet inom biovetenskap eller hälso- och sjukvård
- Minst fem års fälterfarenhet av klinisk forskning som CRA
- Dokumenterad behärskning av arbetsuppgifter för CRA II
- Giltigt körkort
- Laglig rätt att arbeta i USA som självständig entreprenör genom ett LLC-, INC.- eller agenturföretag
- Förmåga och vilja att resa upp till 100 procent av tiden med inrikes mark- och flygtransport
- Expertkunskaper inom läkemedelsutveckling, ICH-riktlinjer, GCP och processer för kliniska prövningar
- God kompetens i elektroniska CRF-plattformar och relaterade arbetsflöden
- Stark interpersonell och organisatorisk förmåga samt god känsla för detaljer
- Förmåga att arbeta självständigt, hantera flera prioriteringar och hålla överlappande tidsfrister
- God datorvana samt erfarenhet av e-post-, dokument-, kalkyl- och presentationsprogram
- Förmåga att lämna in fakturor och kostnadsrapporter enligt ekonomiavdelningens krav
- Förmåga att följa riktlinjer för säkerhet, miljö, infektionskontroll och personlig skyddsutrustning
- Förmåga att lyfta eller bära upp till 10 pund
Förmåner
- Entreprenören ansvarar för att upprätthålla sin egen försäkring
- Möjlighet att arbeta från hemmakontor
- Möjligheter som innefattar resor