Evolution Research Group is een organisatie voor klinisch onderzoek in de gezondheidszorg en biotechnologie die de ontwikkeling van nieuwe behandelingen ondersteunt door middel van innovatieve klinische studies. De organisatie richt zich op psychiatrie, neurologie, pijnbestrijding, verslaving en chronische aandoeningen, met bijzondere aandacht voor onderzoek in een vroeg ontwikkelingsstadium en een effectieve werving van deelnemers. De organisatie werkt samen met zorgverleners en patiëntenorganisaties om de toegang tot studies te vergroten en ervoor te zorgen dat klinisch onderzoek aansluit bij de behoeften van de patiënten voor wie het bedoeld is.
Senior Clinical Research Associate – CRO-contract (op afstand vanuit Maryland)
Contractuele Senior Clinical Research Associate die verantwoordelijk is voor het monitoren van locaties voor klinische onderzoeken en het ondersteunen van de uitvoering van studies. Zorgt tijdens locatiebezoeken voor naleving van GCP-, FDA-, ICH-, protocol- en studiedocumentatievereisten.
Beschrijving
- Beheer en monitor zelfstandig locatieactiviteiten binnen de toegewezen klinische studies
- Voer bezoeken uit voor locatiekwalificatie, initiatie, tussentijdse monitoring en afsluiting
- Beoordeel locaties en evalueer de geschiktheid van onderzoekers en faciliteiten
- Leid activiteiten voor de start van studies, beoordeel protocollen en regelgevingskwesties en train locatiepersoneel
- Houd Investigator Site Files gereed voor audits en upload vereiste documenten volgens planning naar het Trial Master File
- Coördineer rechtstreeks met onderzoekslocaties over bezoekplanning, het oplossen van vragen, actiepunten en locatiebeheer
- Volg de verantwoordingsplicht, stabiliteit en opslagomstandigheden van materialen voor klinische onderzoeken
- Beheer de voorraad van onderzoeksproducten en regel de retourzending of vernietiging van ongebruikte materialen
- Fungeer als primair contact voor de locatie en coördineer correspondentie en tijdige overdracht van klinische gegevens
- Voer afsluitingsbezoeken, afstemmingen van onderzoeksproducten en locatiebestanden, het oplossen van vragen bij databasevergrendeling en de opvolging van openstaande acties uit
- Voltooi de vereiste interne en studiespecifieke trainingen binnen de vastgestelde termijnen
- Verzorg de opvolging voor en na bezoeken, waaronder bevestigingsbrieven, vervolgcorrespondentie en rapporten van monitoringsbezoeken
- Werk waar van toepassing samen met de CRA Line Manager aan begeleiding, training en beoordelingen van CRA's en junior medewerkers
- Volg de vereiste veiligheidspraktijken tijdens reizen en bezoeken aan locaties voor klinisch onderzoek
Vereisten
- Bacheloropleiding of gelijkwaardige ervaring in de levenswetenschappen of gezondheidszorg
- Minimaal vijf jaar veldervaring in klinisch onderzoek als CRA
- Aantoonbare beheersing van de verantwoordelijkheden van een CRA II
- Geldig rijbewijs
- Wettelijke toestemming om in de Verenigde Staten als onafhankelijke opdrachtnemer via een LLC, INC. of bureau te werken
- Vermogen en bereidheid om tot 100% van de tijd te reizen met binnenlands vervoer over land en door de lucht
- Uitgebreide kennis van geneesmiddelenontwikkeling, ICH-richtlijnen, GCP en processen voor klinische onderzoeken
- Vaardigheid met elektronische CRF-platforms en gerelateerde werkprocessen
- Sterke interpersoonlijke en organisatorische vaardigheden en oog voor detail
- Vermogen om zelfstandig te werken, meerdere prioriteiten te beheren en overlappende deadlines te halen
- Vaardigheid met computers, e-mail, document-, spreadsheet- en presentatiesoftware
- Vermogen om facturen en onkostendeclaraties in te dienen volgens de vereisten van de financiële afdeling
- Vermogen om richtlijnen voor veiligheid, milieu, infectiebeheersing en persoonlijke beschermingsmiddelen te volgen
- Vermogen om tot 10 pond te tillen of te dragen
Voordelen
- De opdrachtnemer is verantwoordelijk voor het afsluiten en onderhouden van een eigen verzekering
- Werken vanuit een thuiskantoor is mogelijk
- Mogelijkheden waarbij reizen onderdeel is van het werk